有源医疗器械是否有货架寿命的要求？

幻光啊丶

通常来说无源医疗器械的货架寿命shelf life即为使用期限
但是对于有源来说，有一种理解是使用期限不等同于货架寿命，而且我只查到了《有源器械使用期限指导原则》
我查了国外标准，其实国外的说法较为统一，shelf life就是保质期。
不知道国内这种比较诡异的理解是怎么来的，有没有大神能解释一下？

英诺

  同有此疑问——
1. 对于有源器械 显然是 使用期限或工作期限，working life，而不是货架上的保存期不适合，可能早期直接借用了shelf life保质期，货架期的
    确实容易混淆。
2.   看FDA 的 《Shelf life of medical devices》，也用了Shelf life 的一词，可能部分属MD类产品仍有保质期，仍可保留其原意，而对有源器械则不适用。
3.   新近出炉的法规 采用 *使用期限* 便于理解，《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

英诺

新版GB 9706.1-2020 贡献的这个词汇* 预期使用寿命* （expected service life )，  对有源器械用  service life  来纠偏，而不用shelf life

盛丽丽

问一下，非一次性使用医疗器械适用货架寿命这个概念吗

水中青荇

近期CE被要求做shelf-life了，设备。

飞羽1234

注册 时货架期和使用期限都要提供验证资料的，你说算不算重复

懿涵

飞羽1234 发表于 2023-2-19 17:27
注册 时货架期和使用期限都要提供验证资料的，你说算不算重复

不重复，《医疗器械注册申报资料要求及说明》非临床研究资料中（七）稳定性研究提到货架有效期和使用稳定性，第一就是“如适用”，没有让都提交。无菌产品、一次性使用产品一般考虑货架有效期，重复使用有源产品一般考虑使用期限