国家局加强注射剂灭菌管理督查---安徽动态

Anne · 发表于 2012-10-12 10:52:00

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近期国家局派出多个督查组，分赴全国注射剂大省督查灭菌管理工作。10月9日，受国家局委派，国家局药品认证管理中心刘渊副主任一行到我省督查，重点督查大容积灭菌柜管理情况并座谈，涉及使用大容积灭菌柜的8家企业参加了座谈，省局宣庆生副局长到会并讲话。

针对使用大容积水浴式灭菌设备存在的风险，国家局要求企业对灭菌柜进行整改，以保证达到最终灭菌效果。

按照国家局药品安全监管司的统一部署，对已取得《药品GMP证书》、正在进行整改尚未完成验证工作的企业，由省局监督企业于2012年10月31日前完成验证工作，并经省局备案批准。未按时完成的企业，由省局报国家局收回《药品GMP证书》，届时重新申请认证。对尚未申请新修订药品GMP认证且使用大容积水浴灭菌设备的药品生产企业，应于2012年12月31日前对大容积水浴灭菌设备进行整改；未按要求整改的，暂停药品生产。

宣局长强调：一要高度重视大容积灭菌柜存在的风险，按国家局要求的时间节点完成整改，进一步完善质量保证体系，提高灭菌保证水平；二要加快推进新修订药品GMP进度，做好新、旧药品GMP衔接过渡，保证药品质量；三要严挌按照验证的生产工艺组织生产，不得擅自扩大生产批量。

hakkasnow · 发表于 2012-10-12 11:45:52

昨天刚刚检查过了

Anne · 发表于 2012-10-12 11:47:48

hakkasnow 发表于 2012-10-12 11:45
昨天刚刚检查过了

恭喜哈，哪家的？

巴西木 · 发表于 2012-10-12 11:54:03

注射剂的质量至关重要，生产企业首先要把好关。谢谢楼主分享！

开心陪你 · 发表于 2012-10-12 12:03:07

大容积水浴式灭菌设备存在的风险，，是指哪些呢

xlql1999 · 发表于 2012-10-12 12:31:27

同问，有哪些风险？

cheng9gong · 发表于 2012-10-12 12:52:39

同问，什么风险，以前怎么没发现？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-12 12:56:52

大容积水浴式灭菌设备存在的风险，国家局要求企业对灭菌柜进行整改，以保证达到最终灭菌效果。

zhouniansu · 发表于 2012-10-12 13:57:13

看看，主要也是加强注射剂吧

zbfan · 发表于 2012-10-13 14:15:29

检查流程怎样的，分享一下吧

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