蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2136|回复: 7
收起左侧

[变更管理] 委托生产是否需要单独建立偏差、变更编号

[复制链接]
药徒
发表于 2021-4-25 19:55:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大神,我们现在有很多品种是委托生产的,有时候需要统计单个品种的偏差或变更,于是想单独给委托生产单独建个编号,但是有些疑问,这个单独建立的偏差或变更就只能是因单个品种引起的了,涉及公用的事项时,还得走非委托的编号,流程基本一样。请问各位是否有必要呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-25 20:06:49 | 显示全部楼层
有这个必要,也不麻烦
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-26 08:44:32 | 显示全部楼层
1、你们可以制定一个规则,只针对委托生产,这一部分偏差,受托方提供偏差过来时你们就进行登记编码;
2、但问题中有一句话,你们想统计单个品种的偏差或变更,如果是这样从编码上去区分,不太可取,建议在统计偏差台账时,将该偏差涉及的品种、批号单独成列统计,这样便可筛选,编码规则上面不建议去区分品种。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-5-6 10:06:47 | 显示全部楼层
可以单独做,因为委托的产品,风险重点在于生产企业那边,可以针对性的管理
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-6 10:15:00 | 显示全部楼层
直接使用委托厂家就行了,生产商汇报给MAH,MAH统计list。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-6 10:28:56 | 显示全部楼层
首先你们是受托方还是委托方?
如果你是委托方:正常受托方的偏差你们可以在质量保证协议中规定清楚是否需要委托方来审核,什么情况需要审核,直接选用受托方编号即可。
如果你是受托方:不建议你单独编号,这样增加偏差编号管理难度。不知道您现在编号原则,有些企业是选择根据部门来编号的

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-5-7 08:01:23 | 显示全部楼层
孟庆鑫 发表于 2021-5-6 10:28
首先你们是受托方还是委托方?
如果你是委托方:正常受托方的偏差你们可以在质量保证协议中规定清楚是否需 ...

我们是受托方,因为自己还有品种要生产,想把委托生产检查和自己品种检查区分,这样可以单独给提供资料
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-20 14:27:12 | 显示全部楼层
可取理由:品种直接相关,直接采用独立的偏差编号和台账;公用的偏差,若评估结果是对受托产品产生影响,采用非委托生产的偏差编号,但是也需要增加到此品种偏差台账内。
不可取理由:多次一举,直接按照偏差编号进行管理,然后每次出现偏差就记录在品种专门的偏差台账内就行,没必要再改编号等等。并且总体进行回顾是,受托生产的偏差就不回顾了吗?增加工作量。

个人拙见,大神轻拍
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 04:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表