非无菌API步骤结晶的晶种是否需要在D级洁净区生产

开心阿碧

求教：    如题目的描述。求教:如果晶种需要在洁净区生产，理由有哪些，如果认为不需要在洁净区生产，理由有哪些！
感谢大家！

gusuchengwai

俗语：种瓜得瓜，种豆得豆！
种子好坏，对最终的质量起到十分重要的作用；
晶种的生产环境不能低于大生产的环境，这是肯定的！
晶种的品质，同样至少不能低于工业品的指标，这也是肯定的！
如果硬件条件允许，建议把晶种提高环境等级、质量标准，才称之为“晶种”！
也就是要精心培育、特殊加工的，否则出现问题时，查找问题源头会千头万绪。

开心阿碧

gusuchengwai 发表于 2021-4-26 13:40
俗语：种瓜得瓜，种豆得豆！
种子好坏，对最终的质量起到十分重要的作用；
晶种的生产环境不能低于大生产 ...

特别感谢您的帮助。您说得很有道理。
之所以有这个问题是基于如下情况：在实验室环境即可获得符合既定质量标准的晶种，它的关键质量属性可能包含晶型、粒度等等，但是可能没有条件在洁净区制备晶种。对于工艺验证批I的精制步骤，需要在洁净区生产。晶种可以理解为一种物料，晶种的添加通常为g级，对于kg级的API，如果晶种本身的关键质量属性对生产环境的洁净级别并没有要求（也就是非结晶区环境就能满足晶种的制备要求），那么对于工艺验证批和商业批的晶种是否必须在洁净区生产？
问题引申，API精制步骤，可能的物料有主成分、液体原料、固体原料（如活性炭脱色），主成分通常溶清后通过管道过滤器进入洁净区，液体原料也在普区通过管道过滤器进入洁净区，固体原料可能与主成分混合溶清后再经过过滤器进入洁净区，但是这些过滤器的孔径并不要求达到除菌过滤的级别。换个问题，对于g级的晶种而言，如果是打开结晶罐直接添加，这对API的微生物风险到底有多大？非洁净区制备的晶种是否可行。
再次感谢您的不吝赐教！

净化车间David

开心阿碧 发表于 2021-4-28 08:44
特别感谢您的帮助。您说得很有道理。
之所以有这个问题是基于如下情况：在实验室环境即可获得符合既定质 ...

专业问题不太懂，只是觉得现在建造个D级洁净车间成本其实并不高。还是弄一个吧。