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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 生产车间清洁消毒

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[生产制造] 生产车间清洁消毒

发表于 2021-4-10 22:52:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好，大家洁净区日常清洁消毒中清洁有用纯化水清洁的吗？QA非要在上消毒剂前加纯化水清洁，这样会不会增加微生物超标的风险

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发表于 2021-4-11 13:08:33 | 显示全部楼层

先清洁，降低微生物负载和一些大颗粒、尘埃，然后使用清洁剂消毒，最后使用纯化水再次清洁消毒剂残留。
这很正常啊，“清消清”

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发表于 2021-4-11 10:41:26 来自手机 | 显示全部楼层

还是基于风险评估，如果贵司洁净区在消毒完后，拖布较为干净，则清洁和消毒是可以结合起来做的，本身执行消毒的过程其实也是一种清洁。

但如果贵司由于厂房设计或空调设计或产品特性，洁净区设施就是很容易弄脏，那确实有必要先做清洁再做消毒，但也可以设置合理的频率。

一切需要以贵司的实际情况和质量风险作为出发点考虑问题。

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发表于 2021-4-14 08:42:49 | 显示全部楼层

dwx1 发表于 2021-4-14 08:36
没有清洁剂，就是单纯的纯化水

清洁剂就是纯化水

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发表于 2021-4-11 08:20:30 | 显示全部楼层

没有清洁，何谈消毒

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发表于 2021-4-11 09:07:39 | 显示全部楼层

增加微生物超标的风险，你们用什么清洁剂清洁。

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发表于 2021-4-11 09:08:11 | 显示全部楼层

你问QA为什么，给个合理的理由，说不定他是闲得慌呢

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发表于 2021-4-11 10:12:05 | 显示全部楼层

消毒方式，空间消毒和表面消毒，工作台面消毒相互结合方式。

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被吹散的婆婆丁

发表于 2021-4-11 20:58:19 | 显示全部楼层

清洁验证怎么做啊？

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发表于 2021-4-12 09:52:24 来自手机 | 显示全部楼层

用纯化水先清洁去除表面颗粒，后用消毒剂

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楼主| 发表于 2021-4-14 08:36:41 来自手机 | 显示全部楼层

binbin123 发表于 2021-04-11 09:07
增加微生物超标的风险，你们用什么清洁剂清洁。

没有清洁剂，就是单纯的纯化水

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点评

洁净区你用啥清洁剂，就用水就行了呗，不清洁干净，光消毒有啥用详情回复发表于 2021-4-28 07:31

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二甲基亚砜

发表于 2021-4-14 19:40:57 来自手机 | 显示全部楼层

dwx1 发表于 2021-04-14 08:36
没有清洁剂，就是单纯的纯化水

很好奇你们是什么洁净等级？做什么剂型的产品？

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发表于 2021-4-18 08:05:58 来自手机 | 显示全部楼层

如果是b级洁净区用注射用水清洁，除菌酒精消毒

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发表于 2021-4-18 08:48:16 来自手机 | 显示全部楼层

要等纯化水干了再用消毒剂擦，不然消毒剂会被稀释。

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楼主| 发表于 2021-4-19 13:51:17 来自手机 | 显示全部楼层

二甲基亚砜发表于 2021-04-14 19:40
很好奇你们是什么洁净等级？做什么剂型的产品？

C级，注射剂的中间产品

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谁又不是呢

发表于 2021-4-19 15:20:11 来自手机 | 显示全部楼层

先清洁，后消毒，最后清除消毒剂残留

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发表于 2021-4-20 10:26:06 来自手机 | 显示全部楼层

清洁与消毒，看区域的污染情况，如果有些颗粒，粉尘等。另外还要看消毒剂的残留，可能在使用一段时间的消毒剂后，做一次清洁

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二甲基亚砜

发表于 2021-4-22 19:14:28 来自手机 | 显示全部楼层

dwx1 发表于 2021-04-19 13:51
C级，注射剂的中间产品

那为什么是加纯化水？要加也是应该加注射用水？很好奇QA的想法

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发表于 2021-4-25 11:12:43 | 显示全部楼层

方法都是评估加验证出来的，看你们验证的结果咯。得证明不用清洁剂，活性残留和悬浮粒子也能达到使用和有效期内的要求

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发表于 2021-4-25 13:11:31 | 显示全部楼层

先用纯化水清洁，再用消毒剂擦拭！

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