买原辅包平台登记过的原料药，自己做无菌处理，需不需要原料药的生产许可

kenken · 发表于 2021-3-23 11:37:12

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准备买原辅包平台登记过的原料药。但是该原料药没有无菌处理，想自己做精干包。自己做一步精干包算不算原料药生产，要不要取申请原料药的生产许可？

狂公子 · 发表于 2021-3-23 11:46:35

你可以取个名叫生产前原料的预处理，就像生产前把原料过个筛，但是要把它写进你的工艺里

18605417464 · 发表于 2021-3-23 11:50:12

相当于前处理，有固定的工艺申报过了就行

classicboy · 发表于 2021-3-23 12:00:00

你所说的精烘包是指什么程度？

是指将非无菌的原料药溶解后，再除菌过滤得到无菌的原料药？还是说将非无菌原料药按照原料药企业的精烘包程序走一遍得到无菌原料药？

如果是前者，看你的注册申报文件，如果没有提到，最多也是个中等以下备案。

如果是后者，麻烦大了，绝对是重大变更。还涉及到防爆车间的建设。所以还不如和供应商谈谈，按照你们的需求生产无菌原料药。

东昂Duang · 发表于 2021-3-23 12:03:43

现在生产许可证的管理比之前严格很多，这个问题还是咨询一下省局

yangman5 · 发表于 2021-3-23 13:16:02

不建议你们去对原物料进行所谓的“生产加工”，但可作为生产自己产品的工艺一部分。又或者购买无需处理的物料。

梦幻咖啡 · 发表于 2021-3-23 13:26:16

按照产品注册工艺，如是产品注册工艺规定原料为无菌原料药，而你采用非无菌原料药加工成无菌原料药，这肯定是不适合的，药监局也不会的同意吧。

kenken · 发表于 2021-3-23 13:33:34

classicboy 发表于 2021-3-23 12:00
你所说的精烘包是指什么程度？

是指将非无菌的原料药溶解后，再除菌过滤得到无菌的原料药？还是说将非无 ...

我们目前还没有报，想做无菌制剂，但是没有无菌原料药，所以想自己做一步无菌处理。不知道要不要原料药的生产许可

classicboy · 发表于 2021-3-23 14:31:40

kenken 发表于 2021-3-23 13:33
我们目前还没有报，想做无菌制剂，但是没有无菌原料药，所以想自己做一步无菌处理。不知道要不要原料药的 ...

如果只是将购进的原料药溶解后除菌过滤，得到需要的无菌原料药，是不需要在许可证上增加无菌原料药范围的。一般来说现在申报的原料药生产工艺至少三步反应以上。你这个只能算是对原料的预处理。

不过很多无菌制剂所用原料药也并非无菌原料药。只要将购进的原料药微生物限度范围收的更紧，后道还有除菌过滤，用非无菌原料药也是可以的。

ravenhigh · 发表于 2021-3-23 15:53:07

原辅包这块越改越乱...有点邯郸学步的味道了。建议把精制作为制剂工艺的一部分报

kenken · 发表于 2021-3-23 15:54:35

ravenhigh 发表于 2021-3-23 15:53
原辅包这块越改越乱...有点邯郸学步的味道了。建议把精制作为制剂工艺的一部分报

可以把原料药的精制作为制剂生产的工艺吗？

yun_shen · 发表于 2021-3-23 15:57:39

我是来学习的

yun_shen · 发表于 2021-3-23 15:58:07

帖子先收藏了

ravenhigh · 发表于 2021-3-24 14:57:35

kenken 发表于 2021-3-23 15:54
可以把原料药的精制作为制剂生产的工艺吗？

备案制新搞的，路是人走出来的，大不了了自己做DMF持有人，委托原料厂精制

hqplar · 发表于 2021-3-26 10:33:49

建议还是跟原料供应商协商制备无菌的原料药，自己买回来处理的方式恐怕不能被认可

蜜蜂gyl · 发表于 2021-3-29 10:30:44

学习了，学习了

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