新监督管理条例关键点梳理

zwq8866 · 发表于 2021-3-19 10:17:00

三只狗俩只猫发表于 2021-3-18 15:53
第3条的意思是检验报告可以用自检的了吗？不要求第三方检验机构了吗？

是这样，但是人家是否认可还不知道。

zwq8866 · 发表于 2021-3-19 10:20:35

11. 说明书标签去掉了产品技术要求编号的要求；
这一条好像没什么意义，注册证号还是要写啊，要是注册证号不需要写，产品技术要求编号也不用写那就好了，换证了不需要考虑包装的问题。

麦子12345678911 · 发表于 2021-3-19 11:09:22

三只狗俩只猫发表于 2021-3-18 15:53
第3条的意思是检验报告可以用自检的了吗？不要求第三方检验机构了吗？

产品检测报告应当符合国务院药品监督管理部门要求

麦子12345678911 · 发表于 2021-3-19 11:14:22

lyluo922 发表于 2021-3-19 09:20
680号令第十七条对免于进行临床试验作了规定，新版针对临床评价
还是有差异的

有什么器械是免于进行临床评价的吗？

lyluo922 · 发表于 2021-3-19 11:22:05

麦子12345678911 发表于 2021-3-19 11:14
有什么器械是免于进行临床评价的吗？

第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
这个临床评价指南还没出来

漂泊的猫 · 发表于 2021-3-19 11:33:19

厉害的，我就看出来几点，这个列出来20多个的，佩服

三只狗俩只猫 · 发表于 2021-3-19 11:45:24

麦子12345678911 发表于 2021-3-19 11:09
产品检测报告应当符合国务院药品监督管理部门要求

感觉这句话就挺模棱两可的

lyluo922 · 发表于 2021-3-19 13:05:09

三只狗俩只猫发表于 2021-3-19 11:45
感觉这句话就挺模棱两可的

符合要求的检验机构，像医疗器械临床试验机构那样备案、公布名单就清晰了

三只狗俩只猫 · 发表于 2021-3-19 14:18:41

lyluo922 发表于 2021-3-19 13:05
符合要求的检验机构，像医疗器械临床试验机构那样备案、公布名单就清晰了

完全赞同٩(๑❛㉨❛๑)۶

lyluo922 · 发表于 2021-3-19 15:07:53

三只狗俩只猫发表于 2021-3-19 14:18
完全赞同٩(๑❛㉨❛๑)۶

检验机构还不知道要什么资质，CMA、CNAS都有见过

体系新学生 · 发表于 2021-3-20 11:55:20

路过学习一下

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-22 10:23:23

谢谢分享

grq0016 · 发表于 2021-3-22 10:29:07

谢谢整理分享

lqq456456 · 发表于 2021-3-22 11:08:06

感谢楼主整理并分享，整理的已经很到位了

daifeng · 发表于 2021-3-23 13:38:56

学习学习不同点