新监督管理条例关键点梳理

MatthewLuan

今天终于看见了可靠版本，结合之前版本，简单的梳理了下变化的关键点，抛砖引玉，以供探讨。

1.        通篇将生产企业等改成了注备人（注册人和备案人，敲字麻烦大家将就看）、监管机构的名字做了修改，称呼问题；

2.        明确了注备人在生命周期中的主体责任，并且将再评价的责任由监管部门改至注备人；

3.        检验报告可以自行出具（不知技术审评认可度和临床伦理方面怎么样）；

4.        境外未上市的创新器械，可以提交备案或注册了；

5.        明确注册申请阶段监管机构除了关注安全有效性，还要关注保证安全有效性的质量管理能力；

6.        注册后5日内官方需要发布信息；

7.        增加了突发事件、罕见病等器械使用的内容；（新冠）

8.        明确了注备人体系、上市后研究、不良事件等义务；

9.        临床一系列要求有增加；（试管婴儿事件？）

10.    增加唯一标识要求；

11.    说明书标签去掉了产品技术要求编号的要求；

12.    安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免予备案；

13.    生产单位经营自有产品不用备案或许可；（印象中这个好像在之前经营的一个法规中有说明）

14.    增加了网络销售要求；（网络销售有单独的法规）

15.    进一次性使用医疗器械目录要有充足的理由，强调了要谨慎，对企业没什么影响；

16.    医疗机构可少量进口，可自己制作IVD自己用；

17.    器械广告发布重新做了说明，以说明书为准；

18.    可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查；（这个很重要）

19.    细化了抽检后的复检操作方式；（复检也有个文件）

20.    增加了为举报人保密的要求；（这个不是废话吗，哪个举报可以不用保密？）

21.    罚则普遍严厉了很多，金额有提高，并且与个人、个人薪资、从业等进行了关联。

lyluo922

免于提交临床评价资料的要求，这也比较重要

奋斗小丸子

谢谢整理分享

MatthewLuan

lyluo922 发表于 2021-3-18 15:43
免于提交临床评价资料的要求，这也比较重要

没错，这个漏了，又可以少写一份资料了

wymaoniu

安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免予备案， 这条有哪位大神能具体解释一下

三只狗俩只猫

第3条的意思是检验报告可以用自检的了吗？不要求第三方检验机构了吗？

随风飘007

第18条是什么意思，哪位大神给解读一下？

trauerxin

第17条：受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。注册核查有必要时进行，意思是注册核查不是必选项？680号令只是境外产品注册才不是必选项。这一点可能广东省局已经走在前面了
第21条：发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。后续是否有文件出台指导非注册变更情况如何操作？

自由DE格子

新规信息量有点大，坐等大神解读

qh~sh159466qp

符合条件的医疗机构可以自行研制、本单位内使用IVD，这条不知管理办法会是怎样的。。。。。

瓶瓶

够精简

wangming526

精练！！！！

汉堡1

MatthewLuan 发表于 2021-3-18 15:51
没错，这个漏了，又可以少写一份资料了

　　第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
关于临床评价，我看这条，也没有明确二类原则上不需要啊，跟之前没有本质差异吧

lyluo922

随风飘007 发表于 2021-3-18 16:00
第18条是什么意思，哪位大神给解读一下？

　第六十九条　。。。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

sanidal369

啥时候能上升到医疗器械管理法?!

lyluo922

汉堡1 发表于 2021-3-19 08:39
　　第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评 ...

680号令第十七条对免于进行临床试验作了规定，新版针对临床评价
还是有差异的

lyluo922

qh~sh159466qp 发表于 2021-3-18 17:16
符合条件的医疗机构可以自行研制、本单位内使用IVD，这条不知管理办法会是怎样的。。。。。

药品也有这样管理的，例如医疗机构制剂

lyluo922

三只狗俩只猫 发表于 2021-3-18 15:53
第3条的意思是检验报告可以用自检的了吗？不要求第三方检验机构了吗？

这个对IVD更有用
对自己有专业实验室资质的大型企业也很方便，像迈瑞

三只狗俩只猫

lyluo922 发表于 2021-3-19 09:35
这个对IVD更有用
对自己有专业实验室资质的大型企业也很方便，像迈瑞

奥奥，这样啊，谢谢。

qingqiuyanzi

wymaoniu 发表于 2021-3-18 15:52
安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免予备案， 这条有哪位大神能具体解释一下

原680号令第三十条规定从事第二类医疗器械经营的都要进行备案。而新法对应的第四十一条增加了“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”的内容。等于开了一个口子。