《医疗器械管理法》与《医疗器械监督管理条例》对比

Sanjay

2024年8月28日国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，征求意见截至2024年9月底，可能国庆节后会很快发布了，前期看到网友总结了管理法与监督管理条例的各维度对比，很受用，特地整理供坛友一起学习。如对各位有帮助，请帮忙点一下专业度，我们一起学习、提高，谢谢！！

1-立法层级

• 医疗器械管理法-征求意见稿：法律草案
  

• 医疗器械监督管理条例：行政法规
  

2-系统性

• 医疗器械管理法-征求意见稿：全面规范医疗器械管理各个环节。
  

• 医疗器械监督管理条例：相对不够全面。
  

3-医疗器械创新支持

• 医疗器械管理法-征求意见稿：明确国家完善创新体系，加强多领域交叉研究，强化企业和医疗机构创新主体地位，支持创新医疗器械临床推广和使用等。
  

• 医疗器械监督管理条例：提及对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，但相对简略。
  

4-医疗器械标准和分类

• 医疗器械管理法-征求意见稿：详细规定标准制定宗旨、强制性和推荐性标准、标准制修订参与方、国际标准采用、标准实施评价机制、分类规则和目录制定调整、分类界定服务等。
  

• 医疗器械监督管理条例：主要强调分类管理和制定分类规则、目录的原则，相对简单。
  

5-医疗器械注册和备案

• 医疗器械管理法-征求意见稿：明确各类医疗器械注册和备案具体要求、资料提交、审评审批程序、特别审查和优先审评审批情形、应急审批、变更管理、延续注册等。
  

• 医疗器械监督管理条例：规定相对简洁，不如草案详细。
  

6-医疗器械生产

• 医疗器械管理法-征求意见稿：明确生产活动条件、质量管理责任、生产过程控制、产品放行、记录管理、自查报告和整改等具体要求。
  

• 医疗器械监督管理条例：规定相对概括，细节要求不如草案明确。
  

7-医疗器械经营

• 医疗器械管理法-征求意见稿：全面规定经营企业质量管理体系、经营条件、备案和许可管理、进货和销售记录、运输和贮存制度、网络销售、广告管理、电子商务平台责任等。
  

• 医疗器械监督管理条例：相关规定相对简略，细节不如草案完善。
  

8-医疗器械进出口

• 医疗器械管理法-征求意见稿：具体规定进口医疗器械要求、境内责任人义务、海关检验和通关信息化建设、跨境电商零售进口管理等。
  

• 医疗器械监督管理条例：规定相对较少，不够详细。
  

9-医疗器械使用

• 医疗器械管理法-征求意见稿：明确使用单位管理制度、合理规范使用、大型医用设备配置要求、采购贮存管理、适宜性监测评价、检查维护记录、定制式医疗器械和体外诊断试剂管理等。
  

• 医疗器械监督管理条例：规定相对简单，具体要求不如草案明确。
  

10-医疗器械警戒与召回

• 医疗器械管理法-征求意见稿：建立警戒制度，详细规定不良事件和有害事件监测、识别、评估和控制，明确各方责任义务、上市后评价和召回要求。
  

• 医疗器械监督管理条例：有相关规定，但不如草案全面详细。
  

11-监督管理

• 医疗器械管理法-征求意见稿：建立职业化专业化制度，详细规定分类分级管理、监督检查职权、延伸检查、境外检查、抽查检验、质量公告、检验机构资质认定、复检、风险信息交流、告诫、约谈、责任追究、安全信息公布、风险会商、投诉举报、决策专家咨询、医疗器械储备等。
  

• 医疗器械监督管理条例：规定相对简单，具体内容不如草案完善。
  

12-法律责任

• 医疗器械管理法-征求意见稿：详细规定各种违法行为的处罚情形和力度，对相关人员处罚明确，规定从重处罚情形。
  

• 医疗器械监督管理条例：规定相对简洁，处罚情形和力度不如草案具体。
  

vugjkhoi

谢谢分享~

柠檬糖の大叔

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Jonneyhuang1

谢谢分享！！！

fenghong320

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俩宝爸

感谢分享。