2017 医疗器械法律法规汇编 27个下载

yiyo_999 · 发表于 2017-11-21 11:52:56

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序号
文件名称
编号
生效日期
备注
1
医疗器械监督管理条例
国务院条例  第650号
2014年6月1日
1
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
国务院条例  第680号
2017年5月4日
2
医疗器械注册管理办法
总局令  第4号
2014年10月1日
3
体外诊断试剂注册管理办法
总局令  第5号
2014年10月1日
4
医疗器械说明书和标签管理规定
总局令  第6号
2014年10月1日
5
医疗器械生产监督管理办法
总局令  第7号
2014年10月1日
6
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
公告  2014年第23号
2014年6月1日
7
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
公告  2014年第25号
2014年6月1日
7
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告  附件
公告  2014年第25号
2014年6月1日
8
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
公告  2014年第26号
2014年6月1日
8
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告  附件
公告  2014年第26号
2014年6月1日
9
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
通告  2014年第8号
2014年5月30日
9
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告  附件
通告  2014年第8号
2014年5月30日
10
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
通告  2014年第9号
2014年5月30日
11
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
通告  2014年第15号
2014年9月5日
12
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
国食药监械[2011]425号
试行
13
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
通告  2014年第17号
2014年10月1日
14
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
食药监械监〔2014〕143号
2014年10月1日
14
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件
食药监械监〔2014〕143号
2014年10月1日
15
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
2014年9月15日
16
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
17
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
18
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
19
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
20
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
21
一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)
试行
22
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
通告  2015年　第1号
2015年1月19日
23
关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
通告  2016年  第76号
2016年4月28日
24
关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
通告  2016年  第173号
2017年1月4日
25
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
总局令  第32号
2017/7/1
26
《医疗器械召回管理办法》
卫生部令  第29号
2017/5/1
27
《医疗器械标准管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第33号
2017/7/1
　

序号文件名称编号生效日期备注
1 医疗器械监督管理条例国务院条例第650号 2014年6月1日　
1 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院条例第680号 2017年5月4日　
2 医疗器械注册管理办法总局令第4号 2014年10月1日　
3 体外诊断试剂注册管理办法                            总局令第5号 2014年10月1日　
4 医疗器械说明书和标签管理规定                            总局令第6号 2014年10月1日　
5 医疗器械生产监督管理办法                                  总局令第7号 2014年10月1日　
6 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告公告 2014年第23号 2014年6月1日　
7 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告公告 2014年第25号 2014年6月1日　
7 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告  附件公告 2014年第25号 2014年6月1日　
8 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告公告 2014年第26号 2014年6月1日　
8 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告  附件公告 2014年第26号 2014年6月1日　
9 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告通告 2014年第8号 2014年5月30日　
9 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告  附件通告 2014年第8号 2014年5月30日　
10 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告通告 2014年第9号 2014年5月30日　
11 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告通告 2014年第15号 2014年9月5日　
12 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械[2011]425号试行　
13 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告通告 2014年第17号 2014年10月1日　
14 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号 2014年10月1日　
14 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件食药监械监〔2014〕143号 2014年10月1日　
15 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 2014年9月15日　
16 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则　　　
17 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则　　　
18 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则　　　
19 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则　　　
20 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则　　　
21 一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行) 　试行　
22 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告通告 2015年　第1号 2015年1月19日　
23 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告通告 2016年  第76号 2016年4月28日　
24 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告通告 2016年  第173号 2017年1月4日　
25 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定总局令第32号 2017/7/1 　
26 《医疗器械召回管理办法》卫生部令  第29号 2017/5/1 　
27 《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号 2017/7/1 　

syhorchid · 发表于 2017-11-21 14:15:49

谢谢分享

医械界小学生 · 发表于 2017-11-21 14:51:58

谢谢

阿炳1987 · 发表于 2017-11-21 16:31:18

辛苦楼主汇总了

zcl821017 · 发表于 2017-11-22 09:02:31

谢谢分享
谢谢分享

focusnjau · 发表于 2017-11-22 09:13:25

谢谢分享！！！

torpig · 发表于 2017-11-23 13:59:38

谢谢楼主分享

lma · 发表于 2017-11-24 10:43:21

谢谢楼主分享学习了

radinfo · 发表于 2017-11-26 21:39:41

谢谢分享！！

xue123456 · 发表于 2017-11-26 21:47:43

感谢分享，正想要准备整理一份。

xue123456 · 发表于 2017-11-26 21:49:36

为什么好像没法解压呢？

zhengwg5403 · 发表于 2017-12-4 09:44:59

谢谢楼主分享资料

山海经 · 发表于 2017-12-19 11:14:22

谢谢！楼主太好了！

mengzhpp · 发表于 2018-1-5 10:25:50

怎么解压不了呢

套路 · 发表于 2018-1-5 10:26:27

好资料，拿走了

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dachengshi · 发表于 2018-1-5 12:07:14

谢谢楼主

jerryyzhs · 发表于 2018-3-6 14:56:34

谢谢楼主分享

miracle123 · 发表于 2018-4-3 10:54:04

谢谢楼主用心整理分享。

familymember · 发表于 2018-4-4 09:51:26

谢谢分享，太实用了~

wuxxhl · 发表于 2018-4-13 13:18:48

谢谢楼主分享!

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