此偏差怎么评估？

航.多多

请问各位大神，看到这么一个偏差：在审核批生产记录时，发现某一主要物料的供应商不在《合格供应商目录》上？这个偏差怎么去分类？

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wsx

就供应商没有列入合格供应商名单这一偏差而言，是微小偏差。有提出是否为合格供应商，那是另一个偏差。

Russell-Cao

有些事情等你们调查完根本原因再定义偏差等级，黄花菜都凉了，先定义异常事件本身的偏差级别（重大，“可能”会对产品质量，患者安全有重大不利影响），按该级别流程去处理（当然之中包括应急处理手段），再然后是原因调查，至于“合格供应商目录未更新”后定义为“微小”，这个呵呵

梦幻咖啡

文件管理人员未定期更新《合格供应商目录》内容，属个人工作失误。

大呆子

梦幻咖啡 发表于 2021-3-3 07:43
文件管理人员未定期更新《合格供应商目录》内容，属个人工作失误。

这个是把大事化了的绝招

航.多多

梦幻咖啡 发表于 2021-3-3 07:43
文件管理人员未定期更新《合格供应商目录》内容，属个人工作失误。

如果是合格供应商，只是没有更新目录这个偏差好解决，但是如果是不是合格供应商呢？

一地金

学习  学习

梦幻咖啡

不是合格供应商呢？质量管理体系出现严重问题，属于重大偏差。

奕迪帅娃

首先考虑没有加入合格供应名单的原因是什么：两个情况1、没有及时更新供应商名单，直接加入就可以了，这个偏差是微小偏差。2、如果确实不是合格供应商，那这个变更就不好界定界定了。
其次，如果不是合格供应商，那就得根据该物料在生产工艺中的关键性，进行相应的研究。这个需要根据贵公司更换供应商的变更要求来做。如果是起始物料或对你产品质量影响很大的物料，这个还要评估之前用该厂家生产的物料的批次，其杂质谱和稳定性。

sxp

看看相关工作有没有做，如果做了，只是微小偏差。如果没做，重大偏差，如果大事化小，化了，私下说

大小王是王炸

如果不是合格供应商，使用该供应商物料生产的产品首先需要隔离存放基本上产品就报废了，更换主要物料供应商至少是中等变更甚至为重大变更，需要做相应研究。还需内部自检一下是如何将此物料采购并用于产品生产的。至少牵扯到采购部门、qc、生产车间。整个公司质量体系存在重大的问题

lucasio

这个有意思，到底是没有更新供应商目录还是不是供应商？一个微小一个严重。如果第二个就比较麻烦了。

cxj0205

大小王是王炸 发表于 2021-3-3 08:41
如果不是合格供应商，使用该供应商物料生产的产品首先需要隔离存放基本上产品就报废了，更换主要物料供应商 ...

如果是后面的话，偏差一时半会都结不了

航.多多

谢谢各位大神的意见，这个也是我在一个PPT上面看到的例子。拿出来和大家一起讨论讨论！
如果是合格供应商没有更新目录这个是好解决。
我就是想听听如果不是合格供应商的话，这个偏差从质量、生产和物流这几个方面怎么去考虑？

liuchaons

航.多多 发表于 2021-3-3 09:50
谢谢各位大神的意见，这个也是我在一个PPT上面看到的例子。拿出来和大家一起讨论讨论！
如果是合格供应商 ...

产品报废处理

桂圆和柚子

这个供应商的物料经过验证没有，如果没有那就麻烦了

蓝雨~

你的描述还少了一句，不好判断。再加一句：该供应商是/不是我方经确认的合格供应商。

小菜鸟

从采购，入库，检验，放行，使用，完全没人核对物料信息，质量管理体系问题

Russell-Cao

看了各位的回复，我有一个疑问，偏差的分级评估是根据事件可能造成或已造成的影响的严重性（主要对产品质量/患者安全/体系等影响性分析），为什么会将事件导致的原因纳入呢

人心糊涂。

若是没经过供应商审计流程就进来的物料，这是你们体系严重失控的表现，升级为关键缺陷不为过。