此偏差怎么评估？

ZL221 · 发表于 2021-3-4 08:41:48

学习一下...

可亲可爱 · 发表于 2021-3-4 15:29:06

怎么到生产记录审核才发现。难道采购物料不看供应商名录吗？仓储初验时也不关心，还有检测的怎么也放过呢？物料检测合格，QA应当放行才能使用，放行的时候怎么没有发现？前边这么多步骤不知道是怎么过来？这绝对是质量体系存在问题了。

915_雨 · 发表于 2021-3-4 16:48:04

采购  不在合格供应商目录的供应商的物料
验收  不核对是否合格供应商
放行  不是合格供应商的物料

目录更新不及时没任何关系    写了白写    就算文件更新了没发现场但现场已经一路绿灯
要化小就只能彻底化没了

或者就认了把系统性整改

无云007 · 发表于 2021-3-4 17:00:16

合格供应商批准流程在，那就是文件没有及时更新，这个偏差可以往文件更新维护的角度去考虑

无声断魂 · 发表于 2021-3-5 08:14:55

航.多多发表于 2021-3-3 09:50
谢谢各位大神的意见，这个也是我在一个PPT上面看到的例子。拿出来和大家一起讨论讨论！
如果是合格供应商 ...

真是不合格供应商，可以说你整个公司的质量管理体系都沦陷了，从采购到仓库到质量，这个不是简单说加强管理或者培训什么的就能说服煎茶员的，需要拿出非常完善的计划和措施，具体怎么做就看各自的思路了

xiawei · 发表于 2021-3-5 08:53:48

2个方面。1，是不是合格供应商，不是的话偏差就大了。2，是合格供应商，那就是合格供应商目录不全的问题，看看在哪个环节出的问题以及在物料验收过程中的哪些未执行到位

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-5 11:27:09

看提议是：确实不是合格供应商。
这个事情就大了。药品不能上市的。做变更，当作验证批吧。

mouse8717 · 发表于 2021-3-5 11:28:53

关注，学习，这个问题有点严重，从侧面可以说明供应商应该也存在问题，还有如果不是合格供应商目录，且下单时一列的信息从何而来？

淡蓝色星期五 · 发表于 2021-3-5 13:54:57

学习学习了

ssebin4 · 发表于 2021-3-6 09:03:02

不要拿质量当随便，过于随便结果会很不便。

13675208275 · 发表于 2021-3-6 16:03:15

未经批准使用？质量体系存在重大问题。

pgy娃哈哈 · 发表于 2021-3-7 16:00:51

目录有问题，虽然实际有这家供应商没查到，但采购、仓库、质量、生产全放了过去，直到生产结束... 小问题？
目录没问题，的的确确没这家供应商查不到，但采购、仓库、质量、生产全放了过去，直到生产结束... 这谁敢说...
两种情况都是出于失控状态，第一种可以“忽略” 第二种，起码这产品废了被查到这公司会不会废了

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:27:42

pgy娃哈哈发表于 2021-3-7 16:00
目录有问题，虽然实际有这家供应商没查到，但采购、仓库、质量、生产全放了过去，直到生产结束... ...

不管是不是合格供应商，这个问题确实都不是小问题。
显然，这样的质量体系存在巨大隐患。

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:28:35

13675208275 发表于 2021-3-6 16:03
未经批准使用？质量体系存在重大问题。

确实如此！各个环节都如同虚设！

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:29:06

ssebin4 发表于 2021-3-6 09:03
不要拿质量当随便，过于随便结果会很不便。

学到了。谢谢！

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:31:17

无云007 发表于 2021-3-4 17:00
合格供应商批准流程在，那就是文件没有及时更新，这个偏差可以往文件更新维护的角度去考虑

没有更新其实只是表象，偏差的根本原因深究下去问题也很大！

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:32:58

孤独的漫游发表于 2021-3-5 11:27
看提议是：确实不是合格供应商。
这个事情就大了。药品不能上市的。做变更，当作验证批吧。

如果不是供应商，这个应该也当不了验证批！没有任何的验证计划，验证了什么呢？

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:33:41

可亲可爱发表于 2021-3-4 15:29
怎么到生产记录审核才发现。难道采购物料不看供应商名录吗？仓储初验时也不关心，还有检测的怎么也放过呢 ...

所有环节都出现漏洞，很吓人！

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:35:21

Russell-Cao 发表于 2021-3-3 20:55
有些事情等你们调查完根本原因再定义偏差等级，黄花菜都凉了，先定义异常事件本身的偏差级别（重大，“可能 ...

学习了！谢谢！

航.多多 · 发表于 2021-3-8 10:35:58

人心糊涂。发表于 2021-3-3 11:57
若是没经过供应商审计流程就进来的物料，这是你们体系严重失控的表现，升级为关键缺陷不为过。

我觉得重大缺陷都不为过！

[变更管理] 此偏差怎么评估？

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