水浴式灭菌柜循环水更换周期的验证？

goov0225 · 发表于 2012-10-9 19:18:13

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请教大家一个问题：根据医药设备协会的发表的《水浴式灭菌柜选型用户需求》草稿中的要求要对灭菌柜中的循环水进行监测，但是做到每批都换纯化水很浪费，所以想用验证的方法来考察一下循环水的水质问题，并提出更换周期，要做哪些项目啊？在此谢谢各位同仁的回答指教了！

zaa2007 · 发表于 2012-10-9 20:00:27

我公司也是使用水浴式灭菌柜，设计（正在安装中）是使用一部分热纯水（收集多效产生的不合格注射用水用储罐装起来），同时灭菌水也是回到热纯水储罐中反复使？请大家讨论。

yongge · 发表于 2012-10-9 21:46:00

路过，学习

胜利者 · 发表于 2012-10-9 22:08:24

电导、pH等

灭天下之菌 · 发表于 2012-10-11 22:03:37

水还是不要太小气了啊

goov0225 · 发表于 2012-10-11 22:37:01

灭天下之菌发表于 2012-10-11 22:03
水还是不要太小气了啊

我们的柜子有7、8个啊，平均每柜一次要用4吨左右，一天平均每柜要灭7柜左右，这一天要多水啊？

豆豆200809 · 发表于 2012-10-18 09:34:16

控制电导率（特定温度时）吧，电导率高于控制标准时，更换

goov0225 · 发表于 2012-10-20 10:52:23

这个按照国家的推荐标准还要测试微生物、内毒素，ph值，电导率！哎

599230536 · 发表于 2012-11-14 09:36:26

我们也是为这个问题困绕，认为灭菌一定批次，测循环水的电导、微生物等是否符合《中国药典》2010二部要求，确定更换周期。

韶光换 · 发表于 2012-12-6 20:48:45

不知道这个蛋疼的标准是怎么定出来的。灭菌车就不可能是无污染状态，况且打瓶的情况是经常发生的，按那个标准得灭几柜就得换一次。

a881407 · 发表于 2013-1-9 15:07:34

准备用，先学习一下

江寒315 · 发表于 2013-1-10 10:34:56

这个是国家发疯了，永远做不到，这个URS基本属于扯淡，让他们来做个样本给我们看看，一群纸上谈兵的人，纯粹扯。

goov0225 · 发表于 2013-1-10 20:35:52

江寒315 发表于 2013-1-10 10:34
这个是国家发疯了，永远做不到，这个URS基本属于扯淡，让他们来做个样本给我们看看，一群纸上谈兵的人，纯粹 ...

我觉得也是，哎，一个柜子，都改了很多东西

goov0225 · 发表于 2013-1-10 20:36:39

a881407 发表于 2013-1-9 15:07
准备用，先学习一下

我们也没怎么做，愁着呢

goov0225 · 发表于 2013-1-10 20:37:59

豆豆200809 发表于 2012-10-18 09:34
控制电导率（特定温度时）吧，电导率高于控制标准时，更换

目前就是这样啊

小鸽子 · 发表于 2013-1-11 21:56:18

我们目前打算每批换，正在进行中。。。

a881407 · 发表于 2013-6-20 09:53:50

我们暂定是两批已换

camior · 发表于 2013-8-9 10:26:56

哦，我们也有着玩意，还没确定每批换还是定期换呢

xbtxyldy · 发表于 2013-11-28 21:42:54

albance 发表于 2012-12-22 21:18
理化指标达到纯化水标准，其实这个有毛病，本来怕什么水汽进入物品中导致交叉污染，然而呢又是密封，这个矛 ...

在一般生产区，敞开式存放的灭菌循环水怎么达到“纯化水”的指标？灭菌区域环境、车网、输液瓶外壁、一般区的传送带等等哪个不影响。唉，还测什么TOC！整个灭菌过程可能引起交叉污染的时间段应该在降温阶段，这个时候，循环水已经完成了“灭菌”，再退一步讲，什么样的水运行进入输液，恐怕只能是微量的注射用水，谁家的灭菌循环水能达到？

nunqing · 发表于 2014-8-15 23:41:02

zaa2007 发表于 2012-10-9 20:00
我公司也是使用水浴式灭菌柜，设计（正在安装中）是使用一部分热纯水（收集多效产生的不合格注射用水用储罐 ...

不行的，要PW标准的水呀

水浴式灭菌柜循环水更换周期的验证？

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