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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 生产许可证
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[吐槽及其他] 生产许可证

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呆呆12345
药徒
发表于 2021-2-24 15:19:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬，在工艺验证前必须取得生产许可证吗

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yuansoul
药士
发表于 2021-2-24 15:20:54 | 显示全部楼层
那就看目的了

有钱 有矿


不用考虑
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若风汨罗
药徒
发表于 2021-2-24 15:47:29 | 显示全部楼层
把您的情况说详细一点吧，不然都不知道怎么回答问题。
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oО星辰﹏
药仙
发表于 2021-2-24 15:50:13 | 显示全部楼层
现有注册，再有生产许可，验证是设计开发阶段就应该完成的工作
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 15:56:18 来自手机 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-02-24 15:50
现有注册，再有生产许可，验证是设计开发阶段就应该完成的工作

您好，我的理解是先做工艺验证，然后在申报注册，再进行生产许可，我们目前处于研发，马上进行工艺验证。
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 15:57:21 来自手机 | 显示全部楼层
若风汨罗 发表于 2021-02-24 15:47
把您的情况说详细一点吧，不然都不知道怎么回答问题。

我们正在做工艺放大，然后即将做工艺验证，然而最近我们领导催我准备生产许可证材料，我有点懵了
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oО星辰﹏
药仙
发表于 2021-2-24 16:00:26 | 显示全部楼层
呆呆12345 发表于 2021-2-24 15:56
您好，我的理解是先做工艺验证，然后在申报注册，再进行生产许可，我们目前处于研发，马上进行工艺验证。 ...

没问题，按照设计开发流程进行即可
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:03:40 来自手机 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-02-24 16:00
没问题，按照设计开发流程进行即可

明白了，我们领导让我开始准备材料，我就懵了，如果没有注册批件是不是无法申请生产许可证啊
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可亲可爱
药生
发表于 2021-2-24 16:04:46 | 显示全部楼层
呆呆12345 发表于 2021-2-24 15:57
我们正在做工艺放大，然后即将做工艺验证，然而最近我们领导催我准备生产许可证材料，我有点懵了

如果 是你们自己注册产品，申报时要提供药品生产许可证的，
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:11:58 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-02-24 16:04
如果 是你们自己注册产品，申报时要提供药品生产许可证的，

那我是不是做完工艺验证在申请生产许可证就来得及呢
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可亲可爱
药生
发表于 2021-2-24 16:18:24 | 显示全部楼层
呆呆12345 发表于 2021-2-24 16:11
那我是不是做完工艺验证在申请生产许可证就来得及呢

那要看你其它工作做的怎么样，比如体系建设等，也不是立马就可以做好的
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:22:05 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-02-24 16:18
那要看你其它工作做的怎么样，比如体系建设等，也不是立马就可以做好的

现在体系建设已经完善，只是还没有品种，办理生产许可证申报材料包括产品工艺流程及质量标准，这些不应该是经过注册申报批准的吗？
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:24:04 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-02-24 16:18
那要看你其它工作做的怎么样，比如体系建设等，也不是立马就可以做好的

其他工作已经完成。我查询办理生产许可证需要提交产品工艺流程和标准，那这不应该是注册申报后批准的工艺吗，如果不先注册申报，这部分内容应该怎么提供呢
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:27:39 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-02-24 16:18
那要看你其它工作做的怎么样，比如体系建设等，也不是立马就可以做好的

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办
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………1
药徒
发表于 2021-2-24 16:28:50 | 显示全部楼层
学习了，谢谢老师们
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:30:21 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-02-24 16:18
那要看你其它工作做的怎么样，比如体系建设等，也不是立马就可以做好的

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办？
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程程1234567
药徒
发表于 2021-2-24 16:37:47 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-2-24 16:04
如果 是你们自己注册产品，申报时要提供药品生产许可证的，

一般对于新成立的公司是先有批件，再去申请生产许可，具备生产许可证的企业是先进行生产许可证的变更后进行注册申报
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:54:32 来自手机 | 显示全部楼层
程程1234567 发表于 2021-02-24 16:37
一般对于新成立的公司是先有批件，再去申请生产许可，具备生产许可证的企业是先进行生产许可证的变更后进行注册申报

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办
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可亲可爱
药生
发表于 2021-2-24 17:07:14 | 显示全部楼层
程程1234567 发表于 2021-2-24 16:37
一般对于新成立的公司是先有批件，再去申请生产许可，具备生产许可证的企业是先进行生产许可证的变更后进 ...

新的注册管理办法，是要求先有药品生产许可证的
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呆呆12345
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 17:07:53 来自手机 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-02-24 17:07
新的注册管理办法，是要求先有药品生产许可证的

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办
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