生产许可证

呆呆12345 · 发表于 2021-2-24 17:09:20

可亲可爱发表于 2021-02-24 17:07
新的注册管理办法，是要求先有药品生产许可证的

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办

呆呆12345 · 发表于 2021-2-24 17:11:05

可亲可爱发表于 2021-02-24 17:07
新的注册管理办法，是要求先有药品生产许可证的

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办

呆呆12345 · 发表于 2021-2-24 17:13:35

可亲可爱发表于 2021-02-24 17:07
新的注册管理办法，是要求先有药品生产许可证的

其他工作全部完成了。我理解是，办理生产许可证证需要提交工艺流程和标准，这个不应该提交经过注册申报后批准的吗？如果先申请生产许可，这部分材料怎么办

卡秋莎 · 发表于 2021-2-24 17:59:49

3批工艺验证结束之后，可以准备资料了，先办许可证，然后申报批准文号，等国家局发批文

无云007 · 发表于 2021-2-25 10:34:49

呆呆12345 发表于 2021-2-24 15:56
您好，我的理解是先做工艺验证，然后在申报注册，再进行生产许可，我们目前处于研发，马上进行工艺验证。 ...

办理生产许可证需要GMP符合性检查，在这期间你将对你所申请的生产范围的产品进行工艺验证，然后符合性检查的时候在进行检查。

呆呆12345 · 发表于 2021-2-25 11:57:58

可亲可爱发表于 2021-02-24 17:07
新的注册管理办法，是要求先有药品生产许可证的

申请生产许可证资料需要生产工艺流程，我的理解是经过注册批准的，如果先申请生产许可，这部分资料应该怎么提交呢？

可亲可爱 · 发表于 2021-2-25 12:38:22

呆呆12345 发表于 2021-2-25 11:57
申请生产许可证资料需要生产工艺流程，我的理解是经过注册批准的，如果先申请生产许可，这部分资料应该怎 ...

本身生产许可证申报的时候就要求完成三批验证批的生产，如果没有工艺流程何来生产。

呆呆12345 · 发表于 2021-2-25 17:29:25

可亲可爱发表于 2021-02-25 12:38
本身生产许可证申报的时候就要求完成三批验证批的生产，如果没有工艺流程何来生产。

我的意思是，这个工艺流程是不是可以不是注册批件批准的流程，因为先有生产许可证再进行注册申报的话，工艺流程还没有经过批准

可亲可爱 · 发表于 2021-2-26 09:55:14

呆呆12345 发表于 2021-2-25 17:29
我的意思是，这个工艺流程是不是可以不是注册批件批准的流程，因为先有生产许可证再进行注册申报的话，工 ...

当然不是批准的工艺流程，还没注册怎么可能批准呢？
同时注册申报资料中也有要求提供药品生产许可证的，所以肯定是申请药品生产许可证在先的

无云007 · 发表于 2021-2-26 13:50:40

如果没有生产许可证，应该先工艺验证再进行GMP符合性检查

长江七号爱地球 · 发表于 2021-3-4 15:42:41

先取得生产许可，再申请产品注册。申请生产注册证，有个大概的工艺图描述即可，无需像CDE注册资料一样。

长江七号爱地球 · 发表于 2021-3-4 15:43:49

先取得生产许可，再申请产品注册。申请生产许可证，有个大概的工艺图描述即可，无需像CDE注册资料一样。

朱家法1 · 发表于 2021-3-17 13:35:06

请教一下，新建药厂，办理生产许可证和药品批文转入注册谁先谁后。

程程1234567 · 发表于 2021-7-15 15:40:42

现在新的药品注册管理办法规定是，申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。在产品获批前申请生产许可证，对生产范围及生产能力，更侧重于检查是否具备条件

[吐槽及其他] 生产许可证