MDR CND code怎么选择啊

xrjy123 · 发表于 2021-2-9 09:55:13

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我们要做MDR取证，谁能帮忙看看这个产品能放在一个code里面，作为一个系列申请认证吗？
我们有一个呼吸管路的产品，一个常规（CND code：R020101），一个放了加热丝的（CND code：R02010），能合并吗？

Nick0831 · 发表于 2021-2-9 10:56:15

不能合并。而且，按您的描述，这两种产品应用的分类规则不一样。常规品按无源器械rule5或者rule6或者rule7规则分，可分为IIa或IIb类，放了加热丝的严格意义将应该按有源器械出来，应用的分类规则是rule9。所以，两种产品的GSPR也不一样。
以上个人拙见，不一定准确。欢迎讨论。

xrjy123 · 发表于 2021-2-9 14:22:04

Nick0831 发表于 2021-2-9 10:56
不能合并。而且，按您的描述，这两种产品应用的分类规则不一样。常规品按无源器械rule5或者rule6或者rule7 ...

我的理解是，放了加热丝的呼吸管路不能算有源，因为管路的启动电源不是加热丝，它是靠连接外部有源器械使用，分类规则可以分到Rule 2, 两个产品分类规则相同，预期用途相同，就是CND code好像不能划分到一起。也不知道我的理解对不对，各位帮忙看看

Nick0831 · 发表于 2021-2-9 16:05:36

xrjy123 发表于 2021-2-9 14:22
我的理解是，放了加热丝的呼吸管路不能算有源，因为管路的启动电源不是加热丝，它是靠连接外部有源器械使 ...

看对条款的理解吧，我的理解是参照MDR第2条（Article 2）中第（4）点，对有源器械（active device）做的定义。指的是发生能量转换的都归为有缘器械，加热丝就是发生能量转换的部件，因此，应该归为有缘器械吧。而不带加热丝的普通管路，是只传输能量、物质或其他元素，因此可以认为是无源器械。
Article 2 （4）
“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。用于在有源器械和患者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械不得视为有源器械。
“active device” means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.

一路高歌 · 发表于 2021-2-20 15:02:03

产品CND code需要自己确认好吗？机构说我们提供的CND code不对要重新提供，但他们也不说具体细分类别

TUOMICHOU · 发表于 2021-4-23 15:13:43

请问一下，CND code从哪里可以查到呢？

zyy10086 · 发表于 2021-4-28 09:07:12

TUOMICHOU 发表于 2021-4-23 15:13
请问一下，CND code从哪里可以查到呢？

公告机构的申请表上有所有医疗器械对应的CND代码

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-5-6 15:41:38

TUOMICHOU 发表于 2021-4-23 15:13
请问一下，CND code从哪里可以查到呢？

公告机构会给你相关链接以便于查询 CODE。

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:58:01

论坛好资料真不少