工艺验证中验证参数选择问题

倚楼听风雨12

这个问题，省局老师在给我们培训时被提到过，说的正是总混工序
老师当时的解答就是，验证中验证不同时间混合均匀度是必要的，再验证中可以只验证一个时间段。

倚楼听风雨12

625546932 发表于 2021-2-7 11:20
这个问题跟注射剂的搅拌均一性验证差不多，我也有一只有这个困惑未能得到解答。确实有看到很多公司都是这么 ...

这个问题确实存在争议，关于总混验证中的时间问题，我们咨询过相关老师，给出的意见很不同。
一部分老师认为通过前、中、后时间段，通过验证结果最后取中间时间；
但是还有一部分老师与您的观点一致，觉得最后的验证时间超出了工艺参数范围。
所以，这个问题意见不是太统一。

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不要将混合工艺开发研究与混合工艺验证混为一谈！

刘萝莉CC

PDA TR60工艺验证指导原则中有说工艺验证分为三个阶段，工艺性能确认阶段不应该进行参数挑战实验，应针对本次工艺中的参数进行验证，如果你的参数是固定值，那么不应该进行挑战研究，没有意义。应在研究阶段进行工艺参数范围研究。
如果是工艺本身是范围而不是固定值，验证过程中可以考虑设定高中低进行验证，但是建议需要根据研究阶段多因素方面的研究结论对本次验证中多因素进行矩阵设计，科学合理的开展工艺验证。
工艺验证的目的是为了考察基于验证对象可以持续稳定的生产出符合注册用途的药品。短期可能都符合，所以联合稳定性试验进一步判定是有必要的。