工艺验证中验证参数选择问题

ceq518 · 发表于 2021-2-8 10:31:56

对工艺参数的上下限应当进行确认。既然工艺已经定了20min，不是研发阶段就没必要再进行10min、30min了吧。

krishnayuto · 发表于 2021-2-8 13:54:36

个人浅见验证做30分钟是不合理的，就算是以后出现了生产超过20分钟的情况也不可以拿这个数据来支持说合理，因为生产就是要严格按照生产单来执行，不然大家想做多少分钟就做多少分钟，做完拿个数据说这样做也合理那还要GMP条款干啥呢

，不同意的请轻拍

小斌12 · 发表于 2021-2-8 15:32:42

我觉得吧。。这验证好像有点跑题吧。。。要验证的是混匀的效果才对吧。。怎么变成了时间。。。

辛良良 · 发表于 2021-2-8 15:53:22

请问你们批记录规定混合20分钟，那10分钟为了取样停止了混合操作，是否要评估这次取样对混合均匀性的影响？30分钟取样时已经明显超过了工艺规程参数的50%，是否需要启动偏差（除非参数范围是10min-30min）？验证过程中确实需要在有条件的情况下验证最差条件以证明工艺的稳定性，但是不能故意超出工艺规程范围，否则就是偏差。个人愚见！

永恒的时差 · 发表于 2021-2-9 07:40:32

围观学习中

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leelsy · 发表于 2021-2-9 08:31:06

黄富贵1 发表于 2021-2-7 11:38
大哥！你的生产工艺规程是经过验证出来的最优参数！要是20分钟达不到要求的均一性！那么你的首次验证就有 ...

他这就是在做工艺验证！

leelsy · 发表于 2021-2-9 08:43:40

我觉得是很多单位把3Q验证和工艺验证整合到一起的，所以出现挑战上下限的问题。我做过验证了工艺参数，有上下限挑战--OQ阶段，客户要求PQ的3批分别要用3个参数运行，跟他解释会超限，对方认为没有问题。。。。。。

方长志 · 发表于 2021-2-9 22:46:02

工艺验证还取那么多点干啥，是你们检验人员没事干吗，领导不得找你谈话

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liudeji · 发表于 2021-2-10 08:24:50

tutudan520 发表于 2021-2-7 10:04
必须要连续生产的3批吗？这个规定在哪，请大神明示，我们的生产很牛逼，所有必有依据否则不执行的。

以后这种情况，生产不执行时，他的不执行依据在哪里？或者生产可以提供相应的实例。

zzm738132 · 发表于 2021-2-10 10:31:41

研发，技术转移和商业验证未理清。各阶段干各阶段的事。如果工艺参数有范围，可以评估做参数中的具有挑战性的一参数。不知理解的对否！

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微信9b91fd5c · 发表于 2021-2-14 08:35:36

lirongzhang70 发表于 2021-2-8 06:13
把验证做成试验，是国内验证经常犯的错误。

也是国内很多研究工作并没有在工艺研究阶段完成导致的。

微信9b91fd5c · 发表于 2021-2-14 08:37:13

无云007 发表于 2021-2-7 13:35
第一次发帖，心情还是忐忑的最近我们做一个产品的工艺验证，其中总混的验证混合时间取了3个时间点 ...

可能是工艺研究阶段工作不充分，支持你的观点。

anchell627 · 发表于 2021-2-14 10:46:40

1、老品种原来没有做过时间筛选的，做10/30min无可厚非，但是要在验证评估中规定放行条件；
2、如果已经做过的，且设备未变更的话，没有意义。

.菜菜. · 发表于 2021-3-1 16:45:05

个人理解，有一个范围更好，如果你工艺改进了，有这个范围，工艺规程也不需要更改

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sdsmliao · 发表于 2021-3-1 17:22:29

这么做是有实际意义的。粒度不一的混合是有最佳时间的，也就是说30分钟不一定比20分钟好，找一个曲线点设计10/20/30是符合逻辑的

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虾兵 · 发表于 2021-3-3 16:52:00

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迈克陈 · 发表于 2021-3-3 20:35:59

无云007 发表于 2021-2-7 13:35
第一次发帖，心情还是忐忑的最近我们做一个产品的工艺验证，其中总混的验证混合时间取了3个时间点 ...

工艺参数中混合20min，工艺验证再混合30min，是不是有不按批准工艺参数生产的问题呢？

无云007 · 发表于 2021-3-4 13:52:08

迈克陈发表于 2021-3-3 20:35
工艺参数中混合20min，工艺验证再混合30min，是不是有不按批准工艺参数生产的问题呢？

首次工艺验证，不存在这个事情，毕竟中试设备和参数到大规模生产设备有区别，工艺验证结束后可确定混合时间。

小笨熊来了 · 发表于 2021-3-4 14:03:29

将工艺参数定10-30min，你们生产中用20，那你验证10，20,30这个没超出工艺参数范围

liangm · 发表于 2021-3-9 08:34:44

在研发过程中考察混合时间很有必要，10-30min相应的质量属性都可以满足标准，那就可以制定这个范围，也建议范围。但是这个跟验证是两码事，验证要满足连续3批，而且3批只能用同一个时间去混合（比如20min），验证完成后日常生产就只能用这个时间。如果要用其他两个时间还要重新做验证。但是为什么建议申报范围呢，是给自己一个空间。比如只申报了20min，那就只能验证20min，生产也只能用20min，如果要用其他时间那就涉及变更，而且这个变更不小。但是如果申报了范围，你可以选一个时间进行验证，随着日常生产越来越多，发现这个不能满足要求，那可以再选一个时间进行验证而不用报变更。

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