注射剂辅料量增加3%是否需要申报？

精彩 · 发表于 2012-10-9 11:09:31

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:35 编辑

现有一注射剂，在进行产品质量回顾时，发现其前段生产操作会对其中的一个辅料量有影响，应在投料时增加3%的量。查阅法规，在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》有相关规定，但该指导原则“变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料”这一部分内容没有明确地说明注射剂辅料用量变更时进行哪些研究工作？针对此问题有如下两种观点，哪种更好？
观点一：参照文中“2.1.4非无菌液体制剂”项下的内容，因变更幅度小于±10%（w/w），进行相应的研究工作后，公司内部变更批准后，即可。同时生产的产品不需等待稳定性结果即可放行。
观点二：参照文中“2.1.4非无菌液体制剂”项下的内容，进行相应的研究工作，按照补充申请申报，待申报批复后方可正式生产。

玻璃杯 · 发表于 2012-10-9 12:34:33

建议1，既然没明确规定，就哪个方便用哪个。
前提：做好充分的风险评估，最终都是为了药品质量，不要害人是底线呀

zaigong · 发表于 2012-10-9 13:05:13

功能性辅料应按照重大变更进行研究。
按照补充申请申请批准后方可进行生产。

wadyc · 发表于 2012-10-9 13:06:11

学习　　　　学习　　　　　　

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-9 13:07:12

按照补充申请申请批准后方可进行生产。可能会进行临床验证。

静夜思雨 · 发表于 2012-10-9 14:53:53

注射剂的要求要严些，按2吧，如果是口服的走1就可以了，个人看法。

四叶花 · 发表于 2012-10-9 15:15:10

风险评估一下，二小

中华骏捷 · 发表于 2012-10-9 15:21:00

要想稳妥一点，不被人家钻空子就2更好一点。

咕咕 · 发表于 2012-10-9 22:03:41

观点2按照补充申请申报

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