求助大佬：这个神奇的操作

圆and缘 · 发表于 2021-2-3 08:55:31

你到底是没有留样还是没有稳定性考察的样品啊？留样每批留几瓶，药店买来用没有什么大的关系。如果是稳定性考察的样品是持续稳定性考察的样品还是承诺稳定性考察的样品，涉及到的样品量是不一样的，需要好多，估计你一家药店买不到同一个批次的样品。肯定要走偏差流程，然后缺一批样品，今年生产再补做一批，针对这个错误还需要CAPA

老K · 发表于 2021-2-3 09:24:44

yappyou 发表于 2021-2-2 14:20
这个多实际呀，药店买到的就是实际贮存条件下的样品，比你在实验室稳定性箱的数据还靠谱，毕竟那个是模拟的 ...

这个解题思路新颖；个人觉得还是有道理的赞一个！

王兴来 · 发表于 2021-2-3 10:25:14

yappyou 发表于 2021-2-2 14:20
这个多实际呀，药店买到的就是实际贮存条件下的样品，比你在实验室稳定性箱的数据还靠谱，毕竟那个是模拟的 ...

2021年神奇的操作啊

yappyou · 发表于 2021-2-3 13:20:26

王兴来发表于 2021-2-3 10:25
2021年神奇的操作啊

没有办法，总要补救下不是

王兴来 · 发表于 2021-2-3 18:40:50

℡紫sé 发表于 2021-2-2 17:22
现在ID都绑定微信了，微信基本上都是实名制的，蒲公英不会把数据丢出去吧

丢出去也会加工处理，放心

asd2997610 · 发表于 2021-2-4 07:00:33

你们这个稳定性留样是常规留样？还是工艺验证批长期稳定性留样？或是每年的首批留样？

来自安卓APP客户端

借月树 · 发表于 2021-2-4 08:08:48

yappyou 发表于 2021-2-2 14:20
这个多实际呀，药店买到的就是实际贮存条件下的样品，比你在实验室稳定性箱的数据还靠谱，毕竟那个是模拟的 ...

清晰脱俗的回答，给个专业赞！

慕名 · 发表于 2021-2-4 16:55:19

按照偏差流程处理

一休1234 · 发表于 2021-2-5 08:45:51

严谨一点就是按偏差走。
不严谨的，可以按领导说的做。

我就是你的领导，我已经看到你在这里发帖了，赶紧撤销

她说她不爱周杰 · 发表于 2021-2-5 08:48:14

yappyou 发表于 2021-02-02 15:30
大佬有没有发个出处，我学习下，真不知道稳定性留样是检验项目。顺便问下稳定性属于什么检验项目呢，

一样想知道结果。

来自安卓APP客户端

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-5 09:11:54

学习了，太棒了！不过我个人不太了解偏差，还在学习当中

火舞精灵 · 发表于 2021-2-5 09:32:17

药品生产质量管理规范中有规定，工艺验证批的稳定性考察与日常生产中的持续稳定性考察是有区分的。

yappyou · 发表于 2021-2-5 10:34:59

一休1234 发表于 2021-2-5 08:45
严谨一点就是按偏差走。
不严谨的，可以按领导说的做。

不是应该明天上午到我办公室来一趟吗？然后半夜接到电话说跟某某吃饭，没带钱，先转点过来明天还？

一休1234 · 发表于 2021-2-5 11:05:24

yappyou 发表于 2021-2-5 10:34
不是应该明天上午到我办公室来一趟吗？然后半夜接到电话说跟某某吃饭，没带钱，先转点过来明天还？

套路还是你熟

yappyou · 发表于 2021-2-5 11:23:53

一休1234 发表于 2021-2-5 11:05
套路还是你熟

我以前真接过这样领导电话，刚开始我都一头雾水（笑哭）

yappyou · 发表于 2021-2-5 11:24:14

一休1234 发表于 2021-2-5 11:05
套路还是你熟

我以前真接过这样领导电话，刚开始我都一头雾水（笑哭）

墨石 · 发表于 2021-2-5 14:37:21

把账和放行报告核对好了。

yddjh · 发表于 2021-2-5 15:34:54

这只是持续稳定性留样，又不是工艺验证批次的稳定性留样，风险不至于涉及到召回的程度。开启偏差，风险评估，你的产品要稳定，拿出历史数据充分评估和证明：产品稳定性不会有问题。调查原因，为何会没有进行留样？制定相应措施避免后续再出现类似问题

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-2-5 16:51:35

稳定性考察不合格咋办

，召回吗

荆州泡菜 · 发表于 2021-2-6 09:07:08

奇怪了，你们家持续稳定性考察是批批做吗？对自己的产品这么不放心？当然了，如果是因偏差、变更进行的稳定性考察没有留样品的话，你们领导可以走人了！

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