求助大佬：这个神奇的操作

D。

2020年一个糖浆忘了取稳定性留样。现在我们领导，去药店买了来做稳定性样。
我说我们悄悄搞的话，买来那个批次的记录改改？他说不改！
我问那这批样哪里取的？他说人家检查的没我这么会问

现在工作要交接给我，我慌啊。

求大佬们帮忙，这个事情按道理、按正确的流程要怎么走

yappyou

这个多实际呀，药店买到的就是实际贮存条件下的样品，比你在实验室稳定性箱的数据还靠谱，毕竟那个是模拟的，药店才是实际情况下的样品数据。别想着改批记录了，不如走个偏差，

墨石

把账和放行报告核对好了。

一休1234

严谨一点就是按偏差走。
不严谨的，可以按领导说的做。

我就是你的领导，我已经看到你在这里发帖了，赶紧撤销

yappyou

毛驴张 发表于 2021-2-2 14:23
成品口服制剂。这操作满分。
两个结果：1：国家皇粮，银制手镯向你招手（造假记录，起步三年/因没有做出厂 ...

人家是忘了成品留样，没说出厂放行没有全检。

guaika

你家领导的操作似乎也没毛病

D。

guaika 发表于 2021-2-2 14:15
你家领导的操作似乎也没毛病

真的吗，我刚来，很单纯的，你不要骗我

候振轩

要走偏差流程吧分两步一部是解决没有留样本批稳定性考察的事；另外一个解决为啥会忘的事制定预防措施避免再次发生

毛驴张

成品口服制剂。这操作满分。
两个结果：1：国家皇粮，银制手镯向你招手（造假记录，起步三年/因没有做出厂的完全检验属于劣制品，现劣质品与假药同等量刑，也是起步三年，罚金1万之三万，10年禁药期）
                2：没人发现皆大欢喜。

毛驴张

如果按正常流程，你公司应该走产品召回的程序，

张佳虎

没毛病，这样的稳定性药品才具有真实的代表性，但是你们还得考虑稳定性取样的合理性（哈哈哈）
走偏差吧
好奇想问问，你们买来的药品是按照工厂价还是零售价（哈哈哈）

D。

毛驴张 发表于 2021-2-2 14:23
成品口服制剂。这操作满分。
两个结果：1：国家皇粮，银制手镯向你招手（造假记录，起步三年/因没有做出厂 ...

  没有稳定性留样，会这么严重吗？我们别的都检验啦，成品检验合格才放行的。

D。

张佳虎 发表于 2021-2-2 14:30
没毛病，这样的稳定性药品才具有真实的代表性，但是你们还得考虑稳定性取样的合理性（哈哈哈）
走偏差吧
...

那当然是零售价啦哈哈哈

D。

毛驴张 发表于 2021-2-2 14:25
如果按正常流程，你公司应该走产品召回的程序，

大佬你说的我越来越慌了

yappyou

张佳虎 发表于 2021-2-2 14:30
没毛病，这样的稳定性药品才具有真实的代表性，但是你们还得考虑稳定性取样的合理性（哈哈哈）
走偏差吧
...

看意思是买的不是想要的批次，不然人家不会说改批记录了

D。

yappyou 发表于 2021-2-2 14:20
这个多实际呀，药店买到的就是实际贮存条件下的样品，比你在实验室稳定性箱的数据还靠谱，毕竟那个是模拟的 ...

这个偏差风险评估怎么评呢

yappyou

D。 发表于 2021-2-2 14:46
这个偏差风险评估怎么评呢

你这个风险不好说，没有特定的数据支撑你这个批次的样品稳定性情况，只能通过回顾历史数据（如生产工艺参数，生产环节，人员、生产设备等人机料法环）来佐证你这个批次生产的成品质量风险可控，着重说明产品的质量是通过工艺研究，处方设计，工艺验证等方式设计生产出来的。并通过查阅批生产记录与批检验记录等配套记录，从原辅料的质量，生产过程，成品检验等情况分析汇总，来支撑你的结论说明这批产品风险可控。

wgx1979

走偏差，别改记录，怎么做怎么写，起码不涉嫌造假
另外要找出出现该情况的原因，避免类似事件的出现

张佳虎

yappyou 发表于 2021-2-2 14:43
看意思是买的不是想要的批次，不然人家不会说改批记录了

哈哈哈，看的出来，不说破，要不然也不会花钱去市场上买回来这么费劲

yappyou

张佳虎 发表于 2021-2-2 15:01
哈哈哈，看的出来，不说破，要不然也不会花钱去市场上买回来这么费劲

花钱买是因为没留样。我倒害怕人家买回来直接换个批号的标签，这样就无缝对接了

张佳虎

yappyou 发表于 2021-2-2 15:04
花钱买是因为没留样。我倒害怕人家买回来直接换个批号的标签，这样就无缝对接了

希望药监局的人不喜欢刷蒲公英吧

毛驴张

D。 发表于 2021-2-2 14:39
没有稳定性留样，会这么严重吗？我们别的都检验啦，成品检验合格才放行的。

前几天刚发的公告，那是哪个药厂稳定性出了问题具体啥问题忘了，不是直接给召回了！稳定留样也属于检验项