食药监药化监便函〔2015〕192号

lgr9541 · 发表于 2021-1-20 10:11:39

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谁有食药监药化监便函〔2015〕192号文件能帮忙发一下吗？谢谢。

lgr9541 · 发表于 2021-1-20 10:14:58

便函是个什么样类型的文件。

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-20 10:44:59

只找到便函的两个附件，你先看，我再找一下！

classicboy · 发表于 2021-1-20 12:00:44

文件名：《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》。

这是当时国家局将无菌药品GMP检查下放至各省级单位的内部文件。内容无非是从某个时段将无菌药品GMP认证检查下放给各省局，各省局要高度重视，派出精干的检查组进行检查，国家局将对各省局检查情况进行抽查。

附件包括：
附件1：无菌药品检查指南
附件2：药品GMP认证申报资料技术审查要点
附件3：药品GMP认证现场检查工作程序
附件4：药品生产现场检查风险评定指导原则
附件5：药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
附件6：药品检查机构评估手册

syhorchid · 发表于 2021-1-20 13:33:47

谢谢楼上分享

lgr9541 · 发表于 2021-1-21 17:39:50

谢谢分享，文件是哪一年发的呢？

云水风度1 · 发表于 2021-1-22 11:40:42

谢谢分享！

happygods · 发表于 2022-11-25 13:44:36

非常感谢。

小金库 · 发表于 2023-4-27 21:18:38

学习借鉴，感谢楼主

[冻干] 食药监药化监便函〔2015〕192号

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