一类医疗器械

hank_zhang

一类医疗器械可以代工生产吗？必须要有一道自己的加工工序吗？

趴趴熊

可以代工生产，委托方办理第一类医疗器械生产备案；
1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应办理第一类医疗器械生产备案。
2.医疗器械委托生产的受托方应当是办理了受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。