RTU/VHP/免洗免灭包材/过氧化氢灭菌

绿水青山 · 发表于 2020-12-30 17:22:59

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背景：小型Isolator灌装生产线，小批量，胶塞3000只左右，RTU免洗免灭的包材（胶塞和铝盖）当胶塞挂在Isolator内部vhp灭菌时，有人做vhp在RTU包材内部的残留验证么，是否对后续的药品产生影响。

没病但是有药 · 发表于 2021-6-22 15:00:28

同问，兄台有结论了吗？公司是否做过残留验证呢

Nichole1 · 发表于 2021-6-25 09:58:32

我们也在考虑残留的问题，你们有结论了吗？

绿水青山 · 发表于 2021-6-26 13:09:37

Nichole1 发表于 2021-06-25 09:58
我们也在考虑残留的问题，你们有结论了吗？

有的设备厂家可以做的！

达摩 · 发表于 2021-6-26 15:57:12

残留验证应该要做的

Nichole1 · 发表于 2021-7-6 13:07:48

绿水青山发表于 2021-6-26 13:09
有的设备厂家可以做的！

关键是这个标准怎么定，如果VHP穿透进了胶塞和药液缓冲袋中，怎么定标准认为对胶塞和产品没影响呢？

Nichole1 · 发表于 2021-7-6 13:09:06

达摩发表于 2021-6-26 15:57
残留验证应该要做的

残留的验证其实好做，但是穿透呼吸袋后对胶塞和药液的影响怎么评估

黎明曙光 · 发表于 2021-12-24 16:24:54

有残留，我做过，

百里奚 · 发表于 2023-4-24 13:41:31

黎明曙光发表于 2021-12-24 16:24
有残留，我做过，

残留对药液的影响大吗？

concord-wjh · 发表于 2023-6-21 17:11:43

包材公司提供

制剂小新人 · 发表于 2023-6-28 13:55:03

像这种情况我建议不要直接用一层呼吸袋的包装胶塞，可以让厂家设计3层无菌包装，最里面是呼吸袋，外面为双层塑料袋包装，防止VHP侵入到胶塞里面。不然我觉得残留验证很难通过，胶塞内部过氧化氢很难排出来吧。

qionghua131 · 发表于 2023-12-28 11:06:59

请问同行们购买的什么厂家，国内很多厂家都宣称能做到免洗免灭

wind10 · 发表于 2024-8-5 08:50:21

请问 RTU是什么意思？哪几个单词的缩写吗谢谢

liheng_an · 发表于 2024-8-5 09:02:06

wind10 发表于 2024-8-5 08:50
请问 RTU是什么意思？哪几个单词的缩写吗谢谢

RTU这里指的应该是Ready-To-Use（即用型）的缩写。

[小容量] RTU/VHP/免洗免灭包材/过氧化氢灭菌