委外辐照灭菌一定要做剂量审核吗？

Maggiekk · 发表于 2020-12-16 14:07:03

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第一次做辐照灭菌，委外的，产品上市后，一定要每3个月做一次剂量审核吗？

凉风 · 发表于 2020-12-16 14:46:55

可以再看看GBT18280.1中的12.1.3的条款，不一定固定三个月的

YU吾皇 · 发表于 2020-12-16 14:53:31

看一下GB18280.1中的第12项条款

Joyce1234 · 发表于 2020-12-16 14:57:42

前期肯定要的，进行数据趋势分析，一年或多年以后，数据比较稳定，可以延长审核时间，但一般都不会这么做，有风险，自己评估

胸前三朵小红花 · 发表于 2020-12-16 15:02:19

要的，虽然是委外的，但是你们公司仍然是质量责任主体

胸前三朵小红花 · 发表于 2020-12-16 15:03:08

你可以看下13485的4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对
符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方
满足 7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议

Maggiekk · 发表于 2020-12-16 16:38:26

Joyce1234 发表于 2020-12-16 14:57
前期肯定要的，进行数据趋势分析，一年或多年以后，数据比较稳定，可以延长审核时间，但一般都不会这么做， ...

比如说前期没业务单子没量产可以等到量产后开始进行剂量审核计划吗？

吴欢 · 发表于 2020-12-16 16:57:45

前期积累数据一般要做至少一年的，有一定数据积累后可根据情况慢慢扩大

吴欢 · 发表于 2020-12-16 16:58:41

Maggiekk 发表于 2020-12-16 16:38
比如说前期没业务单子没量产可以等到量产后开始进行剂量审核计划吗？

这个每三个月不是说固定死三个月就要做一次，而是要定期，比如说你一年就三批，那肯定三批就都要做了

snowheavyfly · 发表于 2020-12-18 08:54:21

我怎么听说现在有有使用电磁辐射做辐照灭菌的，他们说的是无辐射残留，不知道是不是真假

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:39:50

学习借鉴

zhaoll1991 · 发表于 2025-3-22 07:37:14

上市前就不用做是吗

3075589379 · 发表于 2025-3-22 07:59:49

Maggiekk 发表于 2020-12-16 16:38
比如说前期没业务单子没量产可以等到量产后开始进行剂量审核计划吗？

剂量审核的主要目的是考察实际生产时产品上的生物负载能不能被设定的灭菌剂量持续灭菌，如果没有生产，也就无从说起生物负载，自然也就不用做剂量审核。一般需要在开始生产前做剂量审核，后续按周期持续进行。

苏伟光 · 发表于 2025-5-27 09:13:28

马上就要做辐照灭菌产品了，这个问题楼主同时也帮我问了

在路上dlg · 发表于 5 天前

剂量审核？我一直以为回来检测无菌就可以了

委外辐照灭菌 一定要做剂量审核吗？