计算机化系统的风险评估该做到什么程度？

跳动的二进制

我们都知道风险评估贯穿于计算机化系统的整个生命周期过程中，但是有一个疑问就是有些验证需要做初步风险评估，功能风险评估，安装风险评估，有些只需要做初步风险评估即可，疑问如下：
这些度的把控是基于什么的呢，计算机化系统的软硬件类别，对患者安全、产品质量及数据完整性的影响程度？初步风险评估正常又会包含供应商评估、
GxP关键性评估、软硬件评估、电子记录以及电子签名方面的评估等，这些内容全不全，还是只需要做到相应程度就行了。

求大神指点指点，我一直认为的是我们验证计算机化系统的目的就是为了使系统可靠，符合预期的要求，对患者安全、产品质量、数据完整性的影响降到可接受的程度即可，一切基于这些出发，不一定非要疲于应对这些形式。

zj5455

有没有软件的

歪说歪有李

根据你的精力和你们公司的实力开展。你的提问和回答都在点上。