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[生产制造] 生产工艺问题

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药徒
发表于 2020-12-1 18:49:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,在做制剂的时候关注温度的问题。比如一个制剂配料操作要求在某一阶段药液温度达到100℃,目前温度20℃。为了快速使温度到达规定温度,可以先设置加热温度200℃或者更高,待药液温度接近100℃时再将设置温度降低吗?可以或不可以的理由是什么?还是得看根据原辅料的特性来确定?
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大师
发表于 2020-12-2 09:14:59 | 显示全部楼层
技术上,你要挑战溶液稳定性。
合规面,你如果没这么报注册工艺,就洗洗睡吧,别闹!
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药徒
发表于 2020-12-1 22:03:49 来自手机 | 显示全部楼层
热稳定性考察过吗?瞎搞容易出问题
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药徒
发表于 2020-12-1 21:57:45 来自手机 | 显示全部楼层
一般:升温速率与终点设定值无关。因此不建议执行该项动作
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药徒
发表于 2020-12-1 19:27:15 来自手机 | 显示全部楼层
怎么说呢?首先说可以这样做,但你能想到这样做,我估计是因为你加热程序做的不好,其实就是程序快到设置点时的刹车问题。打字不好描述。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-1 19:29:20 来自手机 | 显示全部楼层
学者无敌 发表于 2020-12-01 19:27
怎么说呢?首先说可以这样做,但你能想到这样做,我估计是因为你加热程序做的不好,其实就是程序快到设置点时的刹车问题。打字不好描述。

好的,谢谢老师解答
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药徒
发表于 2020-12-1 21:40:08 | 显示全部楼层
你这个操作的风险如何进行评估?如何确保某一次不会因为刹车不及时而导致超温影响到产品质量?如何制定工艺控制?
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药生
发表于 2020-12-2 08:29:56 | 显示全部楼层
可以,明确操作程序,以及设备可以按照你们预期要求运行,实际参数满足工艺参数要求(持续、有效、可控)
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发表于 2020-12-2 09:02:50 | 显示全部楼层
这个需要根据原辅料的特性来决定,看原辅料对温度的敏感性。控温一般是PID控制,直接设置200℃会造成局部温度过高的风险。
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药徒
发表于 2020-12-2 09:05:45 | 显示全部楼层
同意5楼观点。升温速率跟设备加热模块功率有关,跟设置终点温度无关
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药徒
发表于 2020-12-2 09:14:23 来自手机 | 显示全部楼层
你能设定200度,应该是类似电加热的加热器,这个设备能快速达到200度,这个设备是直接接触还是间接接触药液,可不可能出现局部超过100度,但整体温度还很低,这局部温度高的药液是否稳定,是否有活性,操作是否可控等等都要进行风险评估。
若不怕麻烦,可走变更,根据实际情况全面评估一下。
不想做太多,则不推荐。
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发表于 2020-12-2 09:37:38 | 显示全部楼层
各位分析得很有道理
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药徒
发表于 2020-12-2 09:49:32 | 显示全部楼层
为什么不考虑换一个加热模块?
先超温再降温风险太多了
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药徒
发表于 2020-12-2 09:54:09 | 显示全部楼层
你这样的考虑需要做一个研究:

1.升温的快慢对配置药液的溶解、药品质量有没有影响,回答的是你为什么要快速升温的必要性

2.需要摸索的是 :设置200℃和设置100℃,温度终点不同,它们的升温速度就不同了吗?这个有点奇怪

3.你选择的温控工艺,是不是能够在配液罐温控单元设置成自动程序,并且能够控制稳定;如果是手动调节温度,那还是要好好考虑一下第1问
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 11:36:19 来自手机 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-12-02 09:54
你这样的考虑需要做一个研究:

1.升温的快慢对配置药液的溶解、药品质量有没有影响,回答的是你为什么要快速升温的必要性

2.需要摸索的是 :设置200℃和设置100℃,温度终点不同,它们的升温速度就不同了吗?这个有点奇怪

3.你选择的温控工艺,是不是能够在配液罐温控单元设置成自动程序,并且能够控制稳定;如果是手动调节温度,那还是要好好考虑一下第1问

第一个回复我回去好好再研究研究;第二个回复设置的温度跟升温快慢确实有关系,设置的是加热温度,我们也实际操作过,确实是比较快(研究产品,不上市);第三问的话应该不用考虑了,要花钱的提案基本都不可能通过,所以我再研究一下你的第一问。谢谢指导
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 11:40:14 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-12-02 09:14
技术上,你要挑战溶液稳定性。
合规面,你如果没这么报注册工艺,就洗洗睡吧,别闹!

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点评

那抓紧的,研究充分点,以后好随便搞  详情 回复 发表于 2020-12-2 15:20
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药徒
发表于 2020-12-2 11:42:22 | 显示全部楼层
风险怎么评估和控制,制剂的热稳定性如何?!!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 11:42:28 来自手机 | 显示全部楼层
jhf1006 发表于 2020-12-02 09:14
你能设定200度,应该是类似电加热的加热器,这个设备能快速达到200度,这个设备是直接接触还是间接接触药液,可不可能出现局部超过100度,但整体温度还很低,这局部温度高的药液是否稳定,是否有活性,操作是否可控等等都要进行风险评估。
若不怕麻烦,可走变更,根据实际情况全面评估一下。
不想做太多,则不推荐。

就是举个例子,实际不是这些温度值。加热是夹套加热
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-2 11:43:53 来自手机 | 显示全部楼层
sailiang66 发表于 2020-12-02 09:05
同意5楼观点。升温速率跟设备加热模块功率有关,跟设置终点温度无关

这个设置温度是加热温度,已经做过了,确定会快很多
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药徒
发表于 2020-12-2 14:16:31 | 显示全部楼层
这么做风险极高;即使加热时间会有所缩短,但是带来的风险你没办法评估;对温度敏感的药品,你怎么确定在多少温度停止加热,高了怎么办?风险评估怎么做?老师会问得你怀疑人生。不建议这么做。
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