生产工艺问题

你能设定200度，应该是类似电加热的加热器，这个设备能快速达到200度，这个设备是直接接触还是间接接触药液，可不可能出现局部超过100度，但整体温度还很低，这局部温度高的药液是否稳定，是否有活性，操作是否可控等等都要进行风险评估。
若不怕麻烦，可走变更，根据实际情况全面评估一下。
不想做太多，则不推荐。

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大海123456 · 发表于 2020-12-2 09:37:38

各位分析得很有道理

本草之光辉 · 发表于 2020-12-2 09:49:32

为什么不考虑换一个加热模块？
先超温再降温风险太多了

张佳虎 · 发表于 2020-12-2 09:54:09

你这样的考虑需要做一个研究：

1.升温的快慢对配置药液的溶解、药品质量有没有影响，回答的是你为什么要快速升温的必要性

2.需要摸索的是：设置200℃和设置100℃，温度终点不同，它们的升温速度就不同了吗？这个有点奇怪

3.你选择的温控工艺，是不是能够在配液罐温控单元设置成自动程序，并且能够控制稳定；如果是手动调节温度，那还是要好好考虑一下第1问

二甲基亚砜 · 发表于 2020-12-2 11:36:19

张佳虎发表于 2020-12-02 09:54
你这样的考虑需要做一个研究：

1.升温的快慢对配置药液的溶解、药品质量有没有影响，回答的是你为什么要快速升温的必要性

2.需要摸索的是：设置200℃和设置100℃，温度终点不同，它们的升温速度就不同了吗？这个有点奇怪

3.你选择的温控工艺，是不是能够在配液罐温控单元设置成自动程序，并且能够控制稳定；如果是手动调节温度，那还是要好好考虑一下第1问

第一个回复我回去好好再研究研究；第二个回复设置的温度跟升温快慢确实有关系，设置的是加热温度，我们也实际操作过，确实是比较快（研究产品，不上市）；第三问的话应该不用考虑了，要花钱的提案基本都不可能通过，所以我再研究一下你的第一问。谢谢指导

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-12-2 11:40:14

山顶洞人发表于 2020-12-02 09:14
技术上，你要挑战溶液稳定性。
合规面，你如果没这么报注册工艺，就洗洗睡吧，别闹！

还没注册，放大阶段

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yuanzhi780617 · 发表于 2020-12-2 11:42:22

风险怎么评估和控制，制剂的热稳定性如何?!!

二甲基亚砜 · 发表于 2020-12-2 11:42:28

jhf1006 发表于 2020-12-02 09:14
你能设定200度，应该是类似电加热的加热器，这个设备能快速达到200度，这个设备是直接接触还是间接接触药液，可不可能出现局部超过100度，但整体温度还很低，这局部温度高的药液是否稳定，是否有活性，操作是否可控等等都要进行风险评估。
若不怕麻烦，可走变更，根据实际情况全面评估一下。
不想做太多，则不推荐。

就是举个例子，实际不是这些温度值。加热是夹套加热

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-12-2 11:43:53

sailiang66 发表于 2020-12-02 09:05
同意5楼观点。升温速率跟设备加热模块功率有关，跟设置终点温度无关

这个设置温度是加热温度，已经做过了，确定会快很多

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zdg1979 · 发表于 2020-12-2 14:16:31

这么做风险极高；即使加热时间会有所缩短，但是带来的风险你没办法评估；对温度敏感的药品，你怎么确定在多少温度停止加热，高了怎么办？风险评估怎么做？老师会问得你怀疑人生。不建议这么做。

[生产制造] 生产工艺问题

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