关于氨丁三醇【熔点】项标准的讨论

且罢

  《中国药典》2015、2020年版第四部辅料 氨丁三醇【熔点】的标准为“本品的熔点（通则0612第二法）为168~172℃”。
  《中国药典》通则0612第二法为“测定不易粉碎的固体药品（如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等）”；而氨丁三醇为易粉碎的固体药品。《中国药典》通则0612第一法为“测定易粉碎的固体药品”。
   因此，《中国药典》中氨丁三醇的【熔点】项质量标准给我们造成了一定的困惑；该物料可按照第一法检测，且操作更为方便；但是品种项下规定了采用第二法，但第二法操作上更为繁琐。
   查询《欧洲药典》9.0版品种项下Trometamol（氨丁三醇）的标准，《欧洲药典》中氨丁三醇的【熔点】检测方法相当于《中国药典》的第一法。《欧洲药典》的具体描述如下：Melting point(2.2.14): 168℃ to 174℃.
  《欧洲药典》通则2.2.14为“MELTING POINT-CAPIllARY METHOD”；其中“MELTING POINT-OPEN CAPIllARY METHOD”为通则2.2.15。


  通过对比《欧洲药典》，我认为《中国药典》中氨丁三醇【熔点】项质量标准不合理，不是最合适的方法。
  是否有朋友在使用氨丁三醇这个辅料，你们觉得呢？

且罢

刚打电话询问了氨丁三醇的监护单位：北京药检所；接电话的工作人员回复，出版排版错误，已经提交药典委员会勘误；让我关注后期国家药典委员会的公告。
感谢蒲公英上的大师。

歪说歪有李

有理有据，建议查一下这个辅料的监护人是哪个机构，与ta们直接电话沟通，申请勘误，当然除这个标准对比外，最好有两个方法的数据对比。希望不至于石沉大海。貌似从上版开始，辅料专业委员会比较尽责。

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且罢

歪把子 发表于 2020-11-19 10:41
有理有据，建议查一下这个辅料的监护人是哪个机构，与ta们直接电话沟通，申请勘误，当然除这个标准对比外， ...

怎么查询到这个辅料的监护人？

歪说歪有李

且罢 发表于 2020-11-20 14:15
怎么查询到这个辅料的监护人？

药典委网站有药用辅料监护人的联系电话，你在网站用关键词查一下，好像是年初或去年的公告。

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且罢

歪把子 发表于 2020-11-20 14:25
药典委网站有药用辅料监护人的联系电话，你在网站用关键词查一下，好像是年初或去年的公告。

在药典委员会官网查到了。
非常感谢谢

歪说歪有李

且罢 发表于 2020-11-20 14:40
在药典委员会官网查到了。
非常感谢谢

给个专业度，哈哈。

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且罢

歪把子 发表于 2020-11-20 14:59
给个专业度，哈哈。

同求 哈哈哈

我最爱明天

现在公示了吗？