注射液 灌装问题

张佳虎

药品含量和装量是两个问题

药品含量内控常规来讲要比成品含量控制严格，像你表述的如果中控和成品含量一样的话，其实要看你们首次工艺验证是如何做的，尤其是混合均一性；第二点就是要说的，如果你想从年度历史回顾、稳定性研究等数据支持来改变中控含量，先要确认药品注册材料中对中控是否有明确规定，并在正式修改中控含量前，咨询注册方面的影响。

装量是在你混合均一性在标准范围内，按照中国药典注射剂装量控制范围进行灌装，一般要比标识装量多一点点（比如比5ml多灌一点，具体灌装量查药典），不能因为你含量偏低就过多增加灌装量，会影响你已经验证的灌装总批量（装多了，批量会变小，不符合验证批量）

峰行天下

首先考虑的含量最低线位90%,是整批的代表含量吗？如果是那就要走偏差的，是不会方行灌装的，正常出现90%含量地是在检测含量中出现的最低的，不能代表本次合格产品放行的，不然存在很高的质量风险。
如果含量为90%，调整灌装后，灌装有限考虑的是装量差异范围，看看最小装量的含量是否能达到要求，不能的话可考虑在调整，如果能的话，再看看最大装量5ml的容器是否能装下。
这个还要平时注意稳定性考察情况，制定相对应质量标准或生产工艺，中间体质量标准可以调整，一般都需要结合产品年度回顾数据进行分析，采取相应措施进行考虑是否调整中间体含量标准。

hAo、

峰行天下 发表于 2020-10-30 09:43
首先考虑的含量最低线位90%,是整批的代表含量吗？如果是那就要走偏差的，是不会方行灌装的，正常出现90%含 ...

也就是不管从那个角度考虑，优先吧中间体的标准收紧 是解决问题最直接的也是最安全的方式就对了吧。 谢谢！

峰行天下

hAo、 发表于 2020-10-30 10:12
也就是不管从那个角度考虑，优先吧中间体的标准收紧 是解决问题最直接的也是最安全的方式就对了吧。:hand ...

如果出现这种情况，不会先考虑标准，先考虑产品工艺或者其他物料，发起偏差查找根本原因，修改标准要有在很充分的理由，同时也要很有说服力的数据才能修改。
一般都会在工艺配制过程中对药液含量进行调整的，注射液配制过程中含量是可以进行调整的，可以加物料和注射用水的。

小金库

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