你说的这个朋友

shengchanbu · 发表于 2020-10-9 14:13:45

是不愿意对你一是一二是二而已，因为风险的要求不一样。你是人精，药监局的不是人精？检查人员什么样的药企械企没见过？

腾空者 · 发表于 2020-10-9 15:27:59

国家监管是一回事，监管的不严就可以肆意妄为吗？要提升质量意识，对质量要有敬畏之心，对只看重利益的公司要严格监督，从重处罚。监管→处罚→质量提升→监管，形成良好循环，到最后没有监管。

17601227449 · 发表于 2020-10-9 15:29:43

从自身做起，按规矩做好，很多企业产品做得没问题，就是记录和资料的确没有很好的体系去完善的做好，国内已经开始严格管理了，慢慢会好的，何必杀鸡取卵。

xinyue8888 · 发表于 2020-10-9 15:54:28

wgx1979 发表于 2020-10-8 14:25
给国家一点点时间，会逐渐都严格起来的。现在的药械比之前监管力度已经大了很多，我相信会逐渐好起来的

还要死多少人？

feignte · 发表于 2020-10-10 09:01:53

国内就目前来看，整体上是越来越严了。专业的、体系的人员队伍提高和扩充需要时间，我认为进步是迅猛的。但区域差异很大，个别地方的地方保护很强。看论坛，有些抱怨医疗器械纯属瞎搞，有些表示监管水平到达药企，其实是有些割裂的。
我们公司小微企业，CE的审核重体系文件不重现场，重报告不重实际；现在放水放的厉害，可能MDD转MDR不想多事。

★云翼☆ · 发表于 2020-10-10 11:14:29

我怀疑你无中生友

吴从武 · 发表于 2020-10-10 11:29:42

举报呀。。不要有后顾之忧

jamesdx123 · 发表于 2020-10-10 12:20:55

这就是让你高血压的处境

冬去1 · 发表于 2020-10-10 13:17:59

器械是按照风险等级来管理的，比如一类本来就风险就低，你还要求这要求那的，企业怎么活？别什么都往药品靠，那不现实

喵喵的汪汪sky · 发表于 2020-10-10 13:26:37

医疗器械的监管也是分类别的，三类的医疗器械监管还是很严的，而且越来越严，一类的相对于三类的来说监管上的要求是比较松的。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-10-10 13:38:27

都是要经历一个过程吧，以前药品不是也这样嘛，刚刚入行的时候，改记录的事情经常性的

kamui · 发表于 2020-10-10 15:00:16

额，应该是小公司吧。
小公司肯定不可能投入很多，都是赚一笔就撤的。长三角、珠三角多的是了。
现在医疗器械也是越来越严格了，不可能太瞎搞的。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-10-11 15:31:02

做药的也造假，医疗器械只是更严重，我想去医疗器械学一下，哪位大神帮忙介绍一下，坐标北京

minaazhi · 发表于 2020-10-12 08:42:33

我也是药品转医疗器械的~监管力度确实没药品那么细。。感受跟你朋友差不多……但是药品的勾当其实也是存在的

锐哥 · 发表于 2020-10-13 08:31:16

你们药品转医疗器械怎么那么容易 ,我也想药品转医疗器械,没路子.坐标重庆.

mimimipa · 发表于 2020-10-13 08:44:11

锐哥发表于 2020-10-13 08:31
你们药品转医疗器械怎么那么容易 ,我也想药品转医疗器械,没路子.坐标重庆.

这是看地方而言的企业多需求就多

清汤锅底别加辣椒

自由DE格子 · 发表于 2020-10-13 10:51:17

现在的医疗器械行业，很像之前的药品，大力支持国产，但是都在学习阶段，只会越学越严。最近几年的药品一致性评价就是学习的结果。等医疗器械学有所成了的，也会来个类似结果的。但是大家学习，并不代表可以违法乱纪，保持自己的本心吧。

赞开 · 发表于 2020-10-14 11:01:54

所以这行才多人做呀，做药的敢这样做最就挂了！

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:28:56

谢谢分享

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