拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：
a） 产品规范；
b） 产品接收、程序、过程和设备的要求；
c） 供方人员资格要求；
d） 质量管理体系要求
组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。
适用时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。
按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件和记录的形式保持相关采购信息。
第7.4.2章节主要讲的是对采购产品的具体要求。还是以网上购物为例，当已经选定在TB某某店铺上买东西时，下一步就是确定具体买啥了。
比如说要买一个电饭锅，店铺里肯定有许多款式，这时候就得明确需求了。
我们可以在这个需求上增加这样一些标签：电压力锅、虎牌、型号JKT-A10C、土锅涂层、满足四五个人饭量、电子仪表界面、可以烹饪等等。
借用上述这个例子，我们就不难理解法规中第一点了：
① 产品规范
产品规范即产品的具体要求，这个要求必须是供应商能做到的，也是企业能够接受的。
笼统地讲，每一个采购的产品都应形成一个（或相应的）书面的、受控的产品规范（文件）。
根据实际情况及经验，产品规范上的信息必须具体且详细。就拿一个电饭锅来说， 它的产品规范信息建议包括：
产品名称、供应商、货号、材质、颜色、印刷、强度、规格、尺寸、有效期、产品储藏条件等等
（你看这像不像你买电饭锅时的样子，当然我可是没收虎牌的广告费。。。虎牌也不需要我给它打广告）。
法规同时也强调了采购要求必须是“充分的”和“事宜的”（哈哈，法规老喜欢用这两个词）。
体现在产品规范上时就要注意这么几点了：
1. 产品规范应被当作质量文件管理，应由技术、QC、采购等部门参与审核，最终由QA批准。
一般来说技术是产品规范的输出部门，采购应同供应商一起确认其中的要求，QC是执行部门，
主要负责产品规范或其他检验要求进行检验（也就是采购产品的验证）。翻译成白话文讲就是，技术人员给要求，
供应商确认要求，QC按要求检验，走生效流程，QA批准。
2. 先有产品规范，才能进行采购。
② 产品接收、程序、过程和设备的要求
产品接收、程序和过程主要指的是整个采购产品的流程问题。即要建立一个接收、评价、处理采购产品的流程。
在这个流程中，应明确采购、仓库、QC、技术、生产、QA等各相关部门的职责和具体内容。
设备的要求在这里可以理解为，当某些采购产品需要依靠一些设备或仪器才能进行检验时，应明确这些设备或仪器的要求。
比如，在测量某些产品的尺寸时，需要用到精度较高的千分尺。在称量某些产品的重量时，需要用到精度较高的电子天平等等。
这些设备或仪器的要求都应体现在具体的检验规范中。
③ 供方人员资格要求
④ 质量管理体系要求
这第三四点要求呢，其实在上一篇中也有聊到，这边暂不展开聊了。
第二大段话中的书面协议，可以理解为采购合同或质量协议。
即在双方的合同中要明确，一旦供方的产品有所变化，必须提前通知企业。
这个变化主要针对是采购产品本身，比如原材料、材质、生产工艺等的变化。
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
验证活动的范围应基于供方评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
若组织觉察到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法做出规定。
应保留验证记录。
第7.4.3章节主要讲的是产品（物料）的检验。即要求企业要建立对原材料的进货控制（检验）标准。
1.这里的标准有点类似于上面讲的产品规范。虽然每家企业的管理模式都不一样，文件形式也不同，有的把产品规范当作检验要求之一，
有的会设置专门的采购技术规范。但万变不离其宗，企业最终还是要将采购产品的检验要求体现在相应的文件中。
至于实施检验的细节就不展开讨论，法规中也点了下要基于供方评价的结果，要与采购产品有关的风险相适应。
说白了，就是企业得根据采购产品的具体特性去制定。但有些基本的检验要素还是必须有的，比如制定科学的抽样方案和接收标准、对货号、数量等。
友情提示：当企业没有能力对采购产品进行检验控制时，不建议直接不检验了，而是应该根据情况委托第三方（靠谱的）检测或其他方法。
2.其次，法规又重提了对采购产品变更的识别与控制。这一点在实际质量活动中还是比较重要的。
举个例子，A是干燥剂的供应商。但因成本控制等原因，A更换了干燥剂包装的材质，没有通知企业。
由于企业内部也没有相应的能力去检测干燥剂包装袋的相关性能，结果在后续生产过程中发现了大量干燥剂包装破损的异常，出货的产品也收到了类似的投诉。
相信这样的案例是供应商和企业都不想看到的。所以在明确供方必须提前通知采购产品变更的要求后，
企业要进行识别评估，这一变更是否会对产品造成影响。
再举个例子，B是胶水的供应商。但因原材料采购等原因，B无法从市场上获得某一关键原材料。
于是通知了企业，打算使用另一新材料。企业在收到通知后，立即启动了变更流程，经过评估。。。中间省略一千字。。
最终新材料制作的产品通过了验证，可以被投入生产使用。
3.最后一段话也相对简单易懂，即企业应安排相关人员去供方现场进行物料检验，并将这个过程形成文件及记录。
这种情况相对较少，大多数企业采购的产品都是由供应商直接送货上门的，也就是我们常说的到货检验。
而到供方现场检验或驻厂检验最大的不同在于，采购的产品是暂存于供方现场，企业QC人员到现场进行检验。检验合格后，等待通知发货。
小结：
这么一套下来基本聊完了13485中的采购内容，我们再回到主线回顾下整个过程：
采购需求→供应商评估→合格供方→采购合同→交付→物料检验→生产
① 提出采购需求
② 选择、评估供应商→建立合格供方清单→实行监督评价
③ 拟定采购合同、质量协议
④ 制定产品规范、检验要求
⑤ 产品接收、检验及处理
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发表于 2020-9-9 10:40:12
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楼主
谢谢 
