生物制品批号制定

如何才能做好QA · 发表于 2020-7-23 11:44:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由如何才能做好QA 于 2020-7-23 11:46 编辑

根据药典三部规定，生物制品批号的编码顺序为 “年月年流水号 ” 。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
我有以下问题想咨询大家：
1：这里面的生物制品是否包含“原液”和“制剂”？即原液批号与制剂批号制定是否一定要遵循该规定要求。2：“原液”与“制剂”的批号编制规则不一样是否有影响（公司有多条原液生产线，但只有一条制剂生产线，在原液批号编制中以生产车间简写（a、b、c）区分）
3：MAH制度下，受托方的批号编制是否需要依据委托方的批号编制规则。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2020-7-23 12:06:58

第3条通常都是以受托方的编制规则进行编制。而且目前我遇到的全以受托方的批号编制规则进行编制。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2020-7-23 12:07:32

话说你们公司还招人不

yuansoul · 发表于 2020-7-23 13:09:09

生物制品目前貌似木有成功 MAH 的

如何才能做好QA · 发表于 2020-7-24 09:18:54

亮，躬耕陇亩发表于 2020-7-23 12:06
第3条通常都是以受托方的编制规则进行编制。而且目前我遇到的全以受托方的批号编制规则进行编制。

不可能吧，CMO的客户群太广了，如果按照客户的编制规则的话，一个客户一个规则，工作量太大。从仓储到QC、生产都要被烦死

孟旭 · 发表于 2020-7-29 08:25:59

关于原液和制剂批号，我们通常会遵循该规定，例如：某项目代号aa，2020.07.29第一批细胞复苏，原液批号通常为aa20200701 制剂批号AA20200701，用大小写区分原液与制剂。制剂批号通常对应原液批号。

如何才能做好QA · 发表于 2020-7-29 08:45:08

亮，躬耕陇亩发表于 2020-7-23 12:07
话说你们公司还招人不

微信上说

如何才能做好QA · 发表于 2020-7-29 08:45:30

孟旭发表于 2020-7-29 08:25
关于原液和制剂批号，我们通常会遵循该规定，例如：某项目代号aa，2020.07.29第一批细胞复苏，原液批号通常 ...

，好嘞非常感谢

eve花花 · 发表于 2024-1-12 14:58:55

孟旭发表于 2020-7-29 08:25
关于原液和制剂批号，我们通常会遵循该规定，例如：某项目代号aa，2020.07.29第一批细胞复苏，原液批号通常 ...

原液和制剂有时候可能不是在同一个月生产出来的，这种情况好像没法对应的

eve花花 · 发表于 2024-4-15 13:10:50

eve花花发表于 2024-1-12 14:58
原液和制剂有时候可能不是在同一个月生产出来的，这种情况好像没法对应的

是啊，我们也有这种情况，还有合批这种的情况怎么对应呢