中国血液制品------温室里培养出来的奇葩！

剑灵

最近工作有点忙，忙的同时有点小收获。
一、人凝血酶原复合物IX因子收率稳定的情况下VII因子收率提高20%，彻底解决了VII因子比例偏低的问题，这样一来总体收率就可以有提升空间了，200IU的收率从1800做到2100以上就可以期待了。产品稳定性也有大幅提升，反正是翻来覆去也不会出问题了，所谓翻手云覆手雨;

二、人凝血因子VIII的原液比活竟然直接翻了一倍多到280IU/mg，这比以前看到的最高数据还是要高那么一小点的，收率初步算算200IU也能到800了，估计努把力上1000也是有可能的，也是翻倍的节奏自己都整蒙了，没想到一些看起来简单的无关紧要的操作会有这么大的影响。下一步的重点研究冻干了，努力学习，说不定失业后得指望这个混饭吃。

       这个人呀，尤其是没见过世面的，一有点小成绩就有点飘，嘚瑟了好几天 不过很快就被打脸了，在阅读文献的时候发现国内1994年武生所就做到比活200+了，然后对比了历年来的文献数据竟然发现了一个神奇的现象，人凝血因子VIII的研究真是一代不如一代，2000年成都所的数据比活80-120(来源于成都所的蓉生2015年的数据是30多)，2015年兰生所的数据50-100看到没有，其它行业的研究是越来越好，咱们中国的血液制品行业是越研究水平越差了，惊不惊喜，意不意外！

其实混过血液制品行业的人也不会感到太意外吧。毕竟中国的血液制品行业在政策的保护下不思进取、混吃等死很多年了。说说我对现在血液制品行业的看法：

一、国办发(1990)31号文件规定，未经卫生部批准，一律不得开办血液制品生产企业。事实上是现在的血液制品厂家只少不多，没有新增的，早年由于采浆量不足，市场供不应求，只要能生产的企业，就是每年生产一两个月也能混得很好，企业没有生存压力也就没有创新研发的动力，对人才也是极度漠视，一些稍微有点能力有想法的基本上都走了，留在行业的要么是走不了的，要么混饭吃的，在血液制品行业“剩者为王”极为贴切。企业所有者所有的精力全部都放在了圈钱上面而不是提高产品竞争力上面，那么企业里的技术人员是不会有多大作为的。

二、最近几年随着国家对浆站的审批速度加快，采浆量迅速提升，19年的采浆量估计接近9000吨了吧。然而市场供需开始发生了变化，根据近几年的数据分析大体上可以看出来白蛋白的市场需求1.5万吨血浆，而静丙的需求只有5000-6000吨血浆，各个企业的静丙销售情况恶化，大家开始重视产品质量研究，然而搞笑的是各个厂家宣称的新工艺新技术早在二、三十年前就有人做了研究而且还做得不错，比如IgA含量、ACA、纯度、聚体研究等，这个相当于中国的血液制品行业停滞了二、三十年。

三、对人凝血因子的研究也是早在几十年前就开始了，可以说是跟国外的研究是在同一起跑线上的，其实当时一些研究对比同时的国外的研究水平也是差不多的。国外尤其是美国的血液制品行业在2003年左右吧（应该是记得不是太准了）经历了一波低谷，后面通过并购重组，产品创新，用了3-5年迅速做大做强，同期的国内厂家得益于非典的影响，静丙销售迅速走俏，安安稳稳的度过了最舒服的10年，在这10年里稍微有点动作有点想法的企业都混得越来越来好。

四、各企业连技术人员都不重视，对基层的操作人员的忽视就更甚了。很多问题原本不是工艺本身的问题或者参数的问题，如果有优秀的操作人员，只要认真观察一些现象，总结分析就能解决的最后都是重新设置工艺或者修改参数来试图解决，最后可能还是反反复复出问题。这个我有很深刻的体会就是因子类产品的外观问题现在可能还是行业的一个很难解决的问题，其实只要你要有优秀的基层操作人员很容易就避免了，这个优秀不是那种只能按照SOP一成不变操作的人员，血液制品（可能也包括整个生物制品吧）的生产最大的魅力就在于变为不变，一些操作的些许改变是为了最终产品质量的不变。“变为不变”对于那些专职搞监督的人来说可能难以理解。

五、“不谋全局者不足谋一域”，目前很多厂家为了保密需要不让基层员工接触整个工艺流程，这个就势必会造成直接接触的人员不懂工艺，懂工艺的人不直接接触生产，势必会出现某个环节出了问题大家都不知道咋回事。像某某公司生产人凝血酶原复合物时时不时出问题，生产和冻干相互指责一样，如果有懂全过程的人这个更本都不是个事
血液制品的好日子也许真的要到头了，不过到底能不能快速发展起来很难说啊，也许还要继续炒冷饭，把前人的研究再拿出来研究研究。

大呆子

我之前使用过人纤维蛋白原，哈尔滨到江西、上海，基本上能买到的都买到了，我们发现只有上海莱士的好

同一个产品质量标准之外的质量差异太大

syhorchid

中国血液制品企业，加油！

大呆子

写的不错，帮你把段落隔了一下，看起来轻松些

请叫我秃顶小老

谢谢分享。

爱情余位

多年前，曾在一家新建血液工厂短暂实习过2个月。了解有限，所知部分与楼主所言一致。据说，一年能生产1，2个月就能吃一年。

陵江舟子

实情现状

classicboy

还有那些疫苗厂，里面的核心人员都是从6大所里出来的，这些人员掌握核心技术。

老鸟

按照你们产量800瓶，200IU，那么你们的总收获为160000IU
原液比活是280IU/mg，
那么你们原液的总蛋白含量为571mg，
如果你们原液收获液为5L，那么蛋白浓度为0.1g/L，效价浓度为32IU/ml;
如果你们原液收获液位10L，那么蛋白浓度为0.05g/L，效价浓度为16IU/ml;
你提到 来源于成都所的蓉生2015年的数据是30多，
那么你考虑过他们原液的蛋白浓度是好多了？他们按照200IU/瓶，最终每吨血浆好多瓶了？
所以，比较是建立在同样的条件下的。

剑灵

原液90IU/ml  蛋白含量0.33mg/ml，27万IU每10公斤沉淀 ，按照基本的数据这个数据是还有提升空间的 ，至少VIII因子的收率  主要不是依靠后期的工艺提升的。

剑灵

大呆子 发表于 2020-6-28 08:23
我之前使用过人纤维蛋白原，哈尔滨到江西、上海，基本上能买到的都买到了，我们发现只有上海莱士的好

同 ...

莱仕的产品一致性应该不错，至于质量也不能说出色吧。

剑灵

classicboy 发表于 2020-6-28 08:59
还有那些疫苗厂，里面的核心人员都是从6大所里出来的，这些人员掌握核心技术。

哈哈哈，就是就是 。掌握技术的人一走就歇菜了，最搞笑的是某所车间主任一走，产品就做不出来了，最后发现是通保护气体的管道标示的气体与实际的不一样这根管道是改造的时候从别的地方移过来的，标的二氧化碳，实际用的是氮气 整个车间除了车间主任就没一个人了解这个工艺？？？？？

剑灵

爱情余位 发表于 2020-6-28 08:51
多年前，曾在一家新建血液工厂短暂实习过2个月。了解有限，所知部分与楼主所言一致。据说，一年能生产1，2 ...

以前的血液制品厂有钱，我们单位据说98年交地方的时候，厂长说不开工，账户上的现金可以养员工30年，最后3年都没有就危机管理了

剑灵

大呆子 发表于 2020-6-28 08:16
写的不错，帮你把段落隔了一下，看起来轻松些

谢谢超级大版主

老鸟

剑灵 发表于 2020-6-28 17:52
原液90IU/ml  蛋白含量0.33mg/ml，27万IU每10公斤沉淀 ，按照基本的数据这个数据是还有提升空间的 ，至少VI ...

按照你们吨浆800瓶，200IU/瓶，原液90IU/ml  蛋白含量0.33mg/ml，27万IU每10公斤沉淀来看；
看来冷沉淀离心这一步差异就比较大

老鸟

剑灵 发表于 2020-6-28 17:52
原液90IU/ml  蛋白含量0.33mg/ml，27万IU每10公斤沉淀 ，按照基本的数据这个数据是还有提升空间的 ，至少VI ...

按照你们吨浆800瓶，200IU/瓶，原液90IU/ml  蛋白含量0.33mg/ml，27万IU每10公斤沉淀来看；
看来冷沉淀离心这一步差异就比较大

剑灵

老鸟 发表于 2020-6-29 21:39
按照你们吨浆800瓶，200IU/瓶，原液90IU/ml  蛋白含量0.33mg/ml，27万IU每10公斤沉淀来看；
看来冷沉淀 ...

冷沉淀的多少影响很小，关键得看冷沉淀的质量。 按照最大损失数据来看， 采浆的30%，融浆的40%无疑是占大头的，如果做好这两步，收率只会多不会少。
另外冻干的损失也是一个大头，少的损失10%，多的损失40%这一块直接相差20%左右的收率很正常。
八因子收率从头到尾控制好超1000瓶的收率应该是可以做到的，另外今天刚出的原液比活已经超过300了，根据武生所94年的文献显示其原液比活超过200是在我们现在的工艺基础上又多加了一步除去纤原的步骤，那么我们有理由相信在我们现有的基础上也加上这一步的话，比活再提高一些超过300达到400也是可以期望的，当然这个是设想，不一定能实现。

老鸟

剑灵 发表于 2020-6-29 22:15
冷沉淀的多少影响很小，关键得看冷沉淀的质量。 按照最大损失数据来看， 采浆的30%，融浆的40%无疑是占大 ...

增加去纤原工艺是可以提高比活，但是对收率的影响不一定就是正影响哦

剑灵

老鸟 发表于 2020-7-15 17:07
增加去纤原工艺是可以提高比活，但是对收率的影响不一定就是正影响哦

我们收率比活都提高，最高比活520，收率接近30万单位每10公斤冷沉淀。本来想冲刺原液比活700的，发现冻干后掉效价严重，弄了一个月，今天终于有眉目了，再过几天把今天的数据再验证一下就知道结果了，如果问题解决，到时候成品比活300-500。血浆吨收率800-1000瓶完全没有压力。

凯恩血蹄

听说山东泰邦生物制品有限公司的人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人凝血因子Ⅸ、外用凝血酶、抗凝血酶Ⅲ等 等  质量非常棒