【周日有奖】关键设备更换“同型号”关键部件可以不做变更控制和再验证码？

蒲公英

我们的做法是：
1、按照变更来进行控制，因为的确是变了，变更之后要对后3个月最多6个月的效果追踪确认；
2、至于是不是需要做验证或者确认，只能说有的做有的不做，也得根据是什么样的供应商，对于一些非标的，一般都做，对于标准化，或者一些大公司经过市场、社会普遍认可的，一般都不做，因为这类厂商提供的资料相对都比较详细，有理由相信他们批件产品的一致性；
至于该做不该做，我也说不好，上面是我们的实际做法。

liuxing318

同意楼上的说法  做个变更  并有后期的数据支持  可以讲明白的东西    但如果你做了验证 检察官们就不会说任何东西了   国情

jjb2005

“同等替换”的概念是不科学的，既然是关键部件，就直接影响到设备性能。性能能否达到预期效果当然要验证。同一个厂房同一型号的设备都要验证，同一台设备转移到不同的厂房都要验证。何况部件和设备还有个磨合期！

hakkasnow

变更同型号的关键部件，视做“重大维修”，做个同步验证足矣；不同型号的关键部件，应该视作“改造”，应经设计确认，运行确认和性能确认后方可正式使用。

是是而非

个人觉得就一条准则，做了变更或者验证真正有没有用处，自己的思想上要做到什么度，有用就做，没用不如不做。国情是不是可以悄悄的改变一点嘻？

xuxiaowen01

石头968 发表于 2012-9-23 15:17
我呆过的几家公司，都有“同等替换”的概念，就是说“关键设备的关键部件”，只要是“同规格、同型号”更 ...

看一下变更的概念，这个问题就很容易解决了吧

石头968

xuxiaowen01 发表于 2012-9-24 09:12
看一下变更的概念，这个问题就很容易解决了吧

变更的概念，不涉及部件更换

zaigong

不需要验证，只做确认。

沁人绿茶.

因为是关键设备更换“不同型号”关键部件，验证是必须的，变更控制我觉得不需要。

东方风声

石头968 发表于 2012-9-23 15:29
更换关键设备的关键部件而已
不是更换关键设备呀。
比如RO膜、比如包衣机喷枪、比如灌封机的灌装组件… ...

首先确定哪些是关键部位，就如您说的，喷枪，RO膜，等等，作为关键部位更换，我认为需要变更和验证，变更是因为你把原有的东西更换了，即使更换的是和以前一模一样的东西，但是设备变动了，并不是原来验证时的设备了，所以我认为变更是必须的。   至于验证，关键部位都变化了，还需要说吗，肯定要验证啊，想都不用想啊

喜之郎

1、更换同型号设备的关键部件，属于维修，应该不需要变更。维修后做下验证确保下设备，倒是可以的。
2、要是设备维修增加或去除了原有设备的功能等，例如此次新版GMP改造，很多设备拉回厂家按照新版GMP改造，这个就需要按照新设备一样做全套了，包括URS,DQ，FAT等等。
3、同一台设备更换不同型号的关键部件，也应属于维修，验证确认下就行了。特别是用了好多年的设备，有些配件都不生产了，配个其他型号的部件也很正常。
个人见解，请点评，谢谢！

石头968

东方风声 发表于 2012-9-24 15:20
首先确定哪些是关键部位，就如您说的，喷枪，RO膜，等等，作为关键部位更换，我认为需要变更和验证，变更 ...

同意，但是我们公司规定的相反，没办法，文件规定的，有控制就行了

石头968

喜之郎 发表于 2012-9-26 11:26
1、更换同型号设备的关键部件，属于维修，应该不需要变更。维修后做下验证确保下设备，倒是可以的。
2、要 ...

都不需要变更控制和确认？
你做维修控制或维修后测试也可以吧。
需要验证的就验证

Summer-

个人认为需要做变更，这个是否可作为企业内部控制的变更？
既然是关键设备关键部件，那就要做验证。

manu00

变更必须的，验证？看情况了。。。

石头968

manu00 发表于 2012-9-26 21:50
变更必须的，验证？看情况了。。。

有人说验证必须的变更不需要

喜之郎

石头968 发表于 2012-9-26 13:26
都不需要变更控制和确认？
你做维修控制或维修后测试也可以吧。
需要验证的就验证

正常维修更换等就是做个确认，确认要做验证或不做

1714099771

不行吧，你要是坏了，你还得做验证呢！你换关键部件如果不体现可以不做，体现在记录上，你就得做。

dml8888

更换零部件（一般或关键）属于维修范畴，不需要做变更，维修后需要确认是否符合可接受标准，经评估后是否需要进一步做验证。

石头968

dml8888 发表于 2012-9-27 13:55
更换零部件（一般或关键）属于维修范畴，不需要做变更，维修后需要确认是否符合可接受标准，经评估后是否需 ...

有道理