【周日有奖】关键设备更换“同型号”关键部件可以不做变更控制和再验证码？

石头968

幻影 发表于 2014-5-4 14:29
不作变更流程，只做设备仪器相关确认。验证还是要根据评估结果来，不能一概而论。

同意，其实变更控制，也没什么好控制的，因为都很明确的规定了怎么做，不需要变更方案

石头968

十二月的雪 发表于 2014-5-4 15:20
根据部件的风险评估走一下程序！~看是不是关键部件！~能不能影响到产品质量！~如果能就需要做验证！~个人意 ...

同意，变更控制，我觉得只对不确定的变化就好了

石头968

hongwei2000 发表于 2014-5-4 15:32
最简单的办法
都申请变更
由质量部门和相关部门去评估

似乎也可以，同一个管道走出去

石头968

xxgmp8 发表于 2014-5-4 15:37
如题，既然是关键设备的关键部件，其变更和再验证或确认还是要做的，比如更换同规格灭菌器内置探头、高效 ...

变更控制控制什么？如何控制，都是确定的、规定好的东西，按照要求来就好了。
当然变更控制流程也可以走

新手上路学习

男儿当自强 发表于 2012-9-23 16:21
都不用吧，太麻烦

我也认为不需要

wangjin1023

你准备验证吧

石头968

wangjin1023 发表于 2014-6-10 20:54
你准备验证吧

根据关键程度再说吧

huigenghao

石头968 发表于 2014-6-10 20:06
大面积的同等型号的高效过滤器换了，你说验证不？
所以我认为关键部件，还是要评估一下是否需要验证的。 ...

高效的更换，不需要验证
只需要做检漏和风量测试即可
这个需要做验证码？

对于非正常流程的重大维修，那是一定要评估的，高效更换属于正常流程。你们是不是高效更换都需要验证啊？

石头968

huigenghao 发表于 2014-6-11 09:06
高效的更换，不需要验证
只需要做检漏和风量测试即可
这个需要做验证码？

检漏和风量测试，包括洁净度测试，洁净级别再确认，也可以当做确认与验证。
第81条、142条……我是这样理解的。
同规格型号的关键部件更换如果不算变更，同样道理，同规格型号的设备整体更换算不算变更，同样规模大小一模一样里面完全一样的新车间投入运行要不要做变更？
反正我觉得，这个需要评估，而评估结果可能每个人都不一样，做确认和验证也对，不做也有它的道理，总之都有理

huigenghao

石头968 发表于 2014-6-11 12:46
检漏和风量测试，包括洁净度测试，洁净级别再确认，也可以当做确认与验证。
第81条、142条……我是这样理 ...

第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

如果是同样规格型号的设备更换，只要你做了规定，SOP有流程可走，也可以不用走变更，（SOP也是各个部门审批会签的结果）。
至于你说的一模一样的新车间投入使用的话，这个似乎不存在，不可能存在地域一样的车间，（经纬度也一样）。明白你的意思，即使出现，如果达到了法规的要求，还是要做验证或确认的。至于变更吗？那就仁者见仁智者见智。

如果新建工厂，厂房，是否也需要做变更呢？

happyma

这个肯定是要做验证的，

石头968

huigenghao 发表于 2014-6-11 14:12
第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第一百四十二条　当影响 ...

我也是一贯主张，不管改变多么重大，有维修流程控制，就不需要走变更控制。
但是如果需要做必要的测试、确认、验证的，可以直接进入相关活动。
有些人的理念是，只要是重大、关键的改变，就要做变更控制，即使同型号同规格替换，这样似乎更严格一些，但是不一定严谨

石头968

happyma 发表于 2014-6-11 14:31
这个肯定是要做验证的，

分歧在于是否变更控制，我也认为维修流程可以控制就行了

happyma

石头968 发表于 2014-6-11 14:34
分歧在于是否变更控制，我也认为维修流程可以控制就行了

变更我感觉没有确认重要，

石头968

happyma 发表于 2014-6-11 14:35
变更我感觉没有确认重要，

根据变更的重要程度来决定是否需要。

tingxiao

那不是关键工艺设备

abc678

石头968 发表于 2012-9-23 15:19
您老是认为不需要讨论的“白痴”问题，结果争论的翻天覆地，可见认知水平确实差别巨大啊。

变更应该不要，因为你原来的验证状态并没有变化，但要确定组件换的是一样的，供应商啊，型号啊，验证不需要的，但3Q要做的

liu2612

1-CC肯定需要
2-验证的问题个人认为需要，就算是同型号的设备，匹配程度是不知道的，不验证怎么知道呢

石头968

liu2612 发表于 2014-10-18 15:17
1-CC肯定需要
2-验证的问题个人认为需要，就算是同型号的设备，匹配程度是不知道的，不验证怎么知道呢

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