【周日有奖】关键设备更换“同型号”关键部件可以不做变更控制和再验证码？

石头968

关键设备更换“同型号”关键部件可以不做变更控制和再验证码？

GMP法规要求：

1、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

2、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

如果关键设备更换“不同型号”关键部件需要做变更控制和再验证码？
感谢参与讨论！
之所以讨论这个问题，是因为有些企业有”同等替换“的概念，认为”同规格同型号“的关键设备的关键部件更换，可以不算做变更，不需要验证或确认。

andyouandme

不需要讨论
1-变更控制，肯定要。
2-验证吗？一般不需要，请看PIC指南，有明确要求。
如果闲着没有事情，验证一下，也可以。

pengyuanjv1209

需要验证。即使是同型号的零件，也存在整机运行匹配性问题，运行正常与否会严重影响产品质量。

bbcsz

可以不做变更，但要做确认。

玻璃杯

更换同公司同型号的，不要验证
其它的必须验证，至少iQ oQ吧
变更控制都是必须的
我们的设备验证里是这样规定的，其他公司的情况不知

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-23 13:55
不需要讨论
1-变更控制，肯定要。
2-验证吗？一般不需要，请看PIC指南，有明确要求。

我呆过的几家公司，都有“同等替换”的概念，就是说“关键设备的关键部件”，只要是“同规格、同型号”更换，都不需要“变更控制”，也不需要验证或确认。
如果更换不同规格型号的关键部件，才需要变更控制。
我也不知道出自哪里，但是我觉得有一定的道理，却又与GMP的原则违背。

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-23 13:55
不需要讨论
1-变更控制，肯定要。
2-验证吗？一般不需要，请看PIC指南，有明确要求。

您老是认为不需要讨论的“白痴”问题，结果争论的翻天覆地，可见认知水平确实差别巨大啊。

石头968

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-23 14:08
需要验证。即使是同型号的零件，也存在整机运行匹配性问题，运行正常与否会严重影响产品质量。

确认或验证，也许需要，但是变更控制呢？

lunmulunmu

江苏局要求验证符合要求后，向省备案。

石头968

玻璃杯 发表于 2012-9-23 15:15
更换同公司同型号的，不要验证
其它的必须验证，至少iQ oQ吧
变更控制都是必须的

有人认为，更换同公司同型号的，不需变更，只需验证或确认。
你的意思是要做变更，可以不做验证或确认

石头968

lunmulunmu 发表于 2012-9-23 15:26
江苏局要求验证符合要求后，向省备案。

更换关键设备的关键部件而已
不是更换关键设备呀。
比如RO膜、比如包衣机喷枪、比如灌封机的灌装组件……

静夜思雨

感觉全民皆兵了哦。按要求是要，但事实就当作是设备维修了，自己给自己找麻烦，真的会麻大烦

石头968

静夜思雨 发表于 2012-9-23 15:33
感觉全民皆兵了哦。按要求是要，但事实就当作是设备维修了，自己给自己找麻烦，真的会麻大烦

风险评估，是会分出关键设备、非关键设备、关键部件、一般部件，就是为了更好地控制的。
既然分出来了，管理流程就会不一样啊。
GMP就是控制关键，抓大放小

静夜思雨

石头968 发表于 2012-9-23 15:38
风险评估，是会分出关键设备、非关键设备、关键部件、一般部件，就是为了更好地控制的。
既然分出来了， ...

大企，分得细，有人管，小企，一个萝卜多个坑，怕是管不过来啦

男儿当自强

都不用吧，太麻烦

andyouandme

一个QC的HPLC，一天分析3种样品，需要更换不同的柱子；柱子可是HPLC的关键部件，如果每次更换后都需要验证，估计也没有分析样品的时间了。

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-23 17:19
一个QC的HPLC，一天分析3种样品，需要更换不同的柱子；柱子可是HPLC的关键部件，如果每次更换后都需要验证， ...

那不是关键工艺设备

石头968

andyouandme 发表于 2012-9-23 17:19
一个QC的HPLC，一天分析3种样品，需要更换不同的柱子；柱子可是HPLC的关键部件，如果每次更换后都需要验证， ...

那就是说，“同等替换”的概念不成立啦？一定要做变更控制。
我也没见到任何资料上有这个概念，企业自创。

yongge

本人认为是需要的

石头968

yongge 发表于 2012-9-23 19:41
本人认为是需要的

有几个企业独创了“同等替换”的概念，同规格型号的关键设备的关键备件更换，不需要做变更控制，这样也是为了减少繁琐的控制流程吧。
就是不知道官方怎么认可这件事情。
我也觉得有控制就好，分类控制更好。