【周日有奖】关键设备更换“同型号”关键部件可以不做变更控制和再验证码？

benifitpz

我们规定关键部件更换要确认，其实也就是看看后续产品质量情况没什么异常就由QA在维修记录上签个名。比如换了RO膜就看看一周内水质，没异常签个字就完了。

岁寒三友

有确认就行了

liu2612

石头968 发表于 2014-10-18 15:21
维护活动                 维护部门       专业人士     系统所有者             QA
备件使用（相似备件 ...

3Q 感谢分享

石头968

呮踭朝夕 发表于 2014-10-18 16:14
做要设备确认和变更

按照ISPE的维护指南，同等替换，不需要用户和QA批准与介入

呮踭朝夕

石头968 发表于 2014-10-18 20:38
按照ISPE的维护指南，同等替换，不需要用户和QA批准与介入

确保一个已验证的系统在经过对其某项变更提出潜在的影响，并按审批程序得到认可，最终仍能维持系统处于已验证状态，和变更后提出在验证

石头968

呮踭朝夕 发表于 2014-10-19 09:52
确保一个已验证的系统在经过对其某项变更提出潜在的影响，并按审批程序得到认可，最终仍能维持系统处于已 ...

同等替换，一般只走维修流程，测试和试运行无问题，也就结束了。
如果觉得风险较大不可接受，可以做确认和验证，这个没有什么必需或者强制。
确认和验证，是对已经做好的过程和结果的“确认”，是对已经完善成熟的工艺和程序的“验证”。从某种意义上说，验证是一种认知手段，而不是控制手段。

xufang_wolf

i think no need

beiwei5du

石头968 发表于 2014-10-18 20:38
按照ISPE的维护指南，同等替换，不需要用户和QA批准与介入

石头老师能否贴出来这段话呢？？谢谢你！非常感谢你！

beiwei5du

石头968 发表于 2014-10-18 15:21
维护活动                 维护部门       专业人士     系统所有者             QA
备件使用（相似备件 ...

如果是整台设备的更换（相似设备，并且是关键设备），个人认为是有必要做确认和变更控制的，至于确认的程度可以弱化一些。

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2014-5-4 15:32
最简单的办法
都申请变更
由质量部门和相关部门去评估

赞成这种做法。

石头968

beiwei5du 发表于 2015-11-7 17:05
如果是整台设备的更换（相似设备，并且是关键设备），个人认为是有必要做确认和变更控制的，至于确认的程 ...

整台设备换了，较大的变更啊

石头968

beiwei5du 发表于 2015-11-7 17:03
石头老师能否贴出来这段话呢？？谢谢你！非常感谢你！

【流程工业】2014深圳《基于风险的维护与校准》PPT原版首发！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
ISPE维护指南里有一个表格

beiwei5du

石头968 发表于 2014-10-18 20:38
按照ISPE的维护指南，同等替换，不需要用户和QA批准与介入

这有一个案例可供参考！选自http://www.pharmtech.com/change-management-common-failures-and-checklist-improvement

• The FDA expects the intimate involvement of the quality control unit in the change control review and approval process, and usually holds the quality control unit responsible for deficiencies regarding change control, which again can be evidenced in several Warning Letters issued in the past years. One example of this FDA expectation was documented in a Warning Letter issued by the FDA in 2003. A company performed a routine replacement of the filling pump pistons, without filing a change request because it was a "like to like" replacement (which has been a typical industry practice). Although the replacement pistons had the same part number as the original pistons, they were slightly longer. This longer dimension caused the pistons to come into contact with the bottom of the filling blocks, resulting in the generation of metal particles, which contaminated the product batches. This metal contamination resulted in the recall of several product batches and the FDA's issuance of a Warning Letter. The Warning Letter stated that: "Prior to changing the filling line pump parts on the…line, the quality control unit failed to properly assess the impact that the change may have on the product. It is the quality control unit's responsibility to review any change to your manufacturing process and to assure the change will not adversely affect the drug product".
  

石头968

beiwei5du 发表于 2017-6-2 17:55
这有一个案例可供参考！选自http://www.pharmtech.com/change-management-common-failures-and-checklist ...

"like to like"不是同品牌同规格同型号噢

guo222222

必须要~~~~~~~~~~

奶犇挤不出特

个人觉得关键部件的更换-同型号，业务功能一样，不做变更控制，至于验证完全基于这个部件的风险，比如更换高效过滤器走变更吗？一般企业肯定不走，但会做验证。比如灭菌柜换个新探头，做验证吗？个人觉得做个校准就可以了，不放心的话再做个调试就可以了。