求棉签擦拭法测微生物限度的标准

秘制红烧肉 · 发表于 2012-9-20 15:21:12

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假设每个棉签擦拭25平方厘米，那么不同洁净区的微生物限度怎么规定，是否有现成的标准。我指的是培养后的菌落数多少CFU/棉签或者是多少CFU/25平方厘米。A、B级、C级、D级分别是怎么样规定的？

人如草木 · 发表于 2012-9-20 19:21:12

这个我也想知道耶

开心陪你 · 发表于 2012-9-20 19:29:23

没有这个标准吗？

石头968 · 发表于 2012-9-20 19:30:19

D级为116.25CFU/25平方厘米
C级为77.5CFU/25平方厘米
B级为11.625CFU/25平方厘米
标准来源《药品生产验证指南》2003版，但是似乎与新版无菌附件1又不一样。
无菌区核心部位，至少为不多于１CFU／25平方厘米，对于门把手等部位可订为5CFU／25平方厘米
无菌衣、手套，都各有相关规定。
也可以用接触碟法面积折算吧，个人认为。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-9-21 09:50:00

石头968 发表于 2012-9-20 19:30
D级为116.25CFU/25平方厘米
C级为77.5CFU/25平方厘米
B级为11.625CFU/25平方厘米

谢谢指点，一直找不到依据来源，原来在老版的指南上，还是老石头经验丰富。

355184470 · 发表于 2012-9-22 08:35:05

石头968 发表于 2012-9-20 19:30
D级为116.25CFU/25平方厘米
C级为77.5CFU/25平方厘米
B级为11.625CFU/25平方厘米

这个是讨论的清洁验证的限度问题吧，微生物限度。我是在D 级洁净区内，做设备清洁验证，我们标准统一为200cfu/100平方厘米,100cfu/100平方厘米.无。这个出处我不清楚，但是好像说是哪个附录的。我上次问了我们领导他说是哪个附录，而且这个结果我也得到过世界一流企业的认可，和他们有关人士讨论过的。我们当地这里好多企业也是用的这个标准的。

石头968 · 发表于 2012-9-22 09:06:29

355184470 发表于 2012-9-22 08:35
这个是讨论的清洁验证的限度问题吧，微生物限度。我是在D 级洁净区内，做设备清洁验证，我们标准统一为20 ...

好象讨论的是不同洁净环境表面菌而不是设备内表面清洁的微生物。

355184470 · 发表于 2012-9-22 09:45:01

石头968 发表于 2012-9-22 09:06
好象讨论的是不同洁净环境表面菌而不是设备内表面清洁的微生物。

哦，真的对不起

石头968 · 发表于 2012-9-22 09:56:23

355184470 发表于 2012-9-22 09:45
哦，真的对不起

我也没弄清楚楼主到底想讨论什么呀
你的补充很及时，应该感谢你
非常感谢你的参与

陌路人 · 发表于 2012-9-22 10:36:07

听说标准是要擦拭75平方厘米？

355184470 · 发表于 2012-9-22 15:08:10

石头968 发表于 2012-9-22 09:56
我也没弄清楚楼主到底想讨论什么呀
你的补充很及时，应该感谢你
非常感谢你的参与

那我想问一下，D级区设备清洁验证擦拭法的标准是200 100 无这个来源是哪里？我是还没有找到的呵呵

石头968 · 发表于 2012-9-22 15:20:22

陌路人发表于 2012-9-22 10:36
听说标准是要擦拭75平方厘米？

一般是25平方厘米吧
但是我也看到很多文献要求不一，还是以ISO为准吧
论坛有ISO14644从1-7的标准

石头968 · 发表于 2012-9-22 15:27:09

355184470 发表于 2012-9-22 15:08
那我想问一下，D级区设备清洁验证擦拭法的标准是200 100 无这个来源是哪里？我是还没有找到的呵呵

残留可接受标准，和残留成分的毒性、药物成分的剂量还有关系。
这个我就说不清楚了。
污染程度、清洁方法、残留、清洁剂残留……清洁验证比较复杂。
根据产品性质确定清洁级别，大概残留量是：外用1/100，皮肤创伤1/1000，口服1/5000,注射剂1/10000
,无菌1/100000
还有一种说法也就是暂留分别：10000ppm、1000ppm、100ppm、10ppm.
不要问我为什么，我也不知道

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-18 14:30:08

纠结中！很想知道答案！

lifubin0125 · 发表于 2013-3-9 15:20:43

我也想知道,谢谢！

zqtcqy · 发表于 2014-5-29 10:50:34

谁有老版的标准，分享下！！！

孙叫瘦 · 发表于 2020-8-3 10:46:19

一般区设备表面呢

张果儿 · 发表于 2022-6-1 16:39:03

石头968 发表于 2012-9-20 19:30
D级为116.25CFU/25平方厘米
C级为77.5CFU/25平方厘米
B级为11.625CFU/25平方厘米

老师，2003年的药品生产验证指南没有找到啊

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