洁净区清洁验证

木鱼 · 发表于 2012-9-19 22:09:05

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本帖最后由 190227240 于 2012-9-20 20:47 编辑

大家有没有做过洁净区的清洁方法验证，A级区和B级或者C级区清洁的频次不一样，这个如何来验证？需要提供哪些数据支持呢？

原先说的不太清楚，比如：C级洁净区天棚每3天清洁一次，B级洁净区天棚每天清洁一次，各区地面都是每天清洁，那这个3天和一天的日期该如何验证？需要什么数据？每次的清洁方法对于洁净区来说可不可行？方法是否能保证清洁？

另外，如何理解“第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”中的“清洁方法应当经过验证”？

355184470 · 发表于 2012-9-20 06:18:27

你说的是生产周期验证吧，比如说A洁净区，是连续生产三批清洁一次还是连续生产五批次同样的产品清洁一次呢？这个就是生产周期验证，广义也可以认为是清洁验证。可以在连续生产到一定时间或者批次以后检测微生物即可。

蒲公英 · 发表于 2012-9-20 06:46:30

洁净区其实根本问题还是微生物的问题，控制尘埃的目的也是为了控制微生物的附着，因此可以用微生物的指标即可
楼主说的指的是洁净区环境，不是指设备对吧，这个是需要批次积累的，就好像一个建模的过程，没有固定的要求，开始积累的时候频次多一些，根据结果可以再考虑放宽频次或者加密频次

冰城 · 发表于 2012-9-20 07:59:22

问的有点模糊，想验证什么呢，清洁验证是验证清洁sop和时效的，多长时间清洁时看你的清洁后，最长有效期确定的。

木鱼 · 发表于 2012-9-20 20:57:07

575231000 发表于 2012-9-20 07:59
问的有点模糊，想验证什么呢，清洁验证是验证清洁sop和时效的，多长时间清洁时看你的清洁后，最长有效期确定 ...

请问如何理解“第一百四十三条　清洁方法应当经过验证“中的清洁方法？

木鱼 · 发表于 2012-9-27 21:54:09

蒲公英发表于 2012-9-20 06:46
洁净区其实根本问题还是微生物的问题，控制尘埃的目的也是为了控制微生物的附着，因此可以用微生物的指标即 ...

我想天棚，墙壁，地面都取样检测微生物，这个可以么？还用加上尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，以及表面微生物的监测结果么？

木鱼 · 发表于 2013-1-5 23:12:36

这个没有做的么？

嘿嘿JZ · 发表于 2018-1-30 12:53:43

蒲公英发表于 2012-9-20 06:46
洁净区其实根本问题还是微生物的问题，控制尘埃的目的也是为了控制微生物的附着，因此可以用微生物的指标即 ...

洁净区有①生产结束后/每周②每月清洁，清洁效期天数怎么做验证。要做连续三批，验证时候是不是还得隔相应的天数才可以生产下一批？

殷特凯 · 发表于 2023-3-17 10:13:51

请问各位大神，如果做了3Q验证是不是证明了我的清洁方法是有效的，不用另外做清洁验证了

洁净区清洁验证

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