关于原料药生产管理的求助

cslgggq · 发表于 2012-9-1 15:23:52

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新版GMP，原料药附录中第29条（二）中：“在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查？“怎么理解。可以用一个生产中的案例解释一下嘛！谢谢各位高手予以帮助！

蒲公英 · 发表于 2012-9-1 16:51:26

中间控制检验结果不是标准，制定中间控制检验结果是为了成品检验标准而制定的，比如：
你成品的标准水分为小于6%，中间控制检验指标为水分小于12%，当水分达到13%的时候，你可以调查也可以不调查，如果调查，就是OOT调查，因为通过后续的调整水分仍然可以小于6，但有的关键指标，也就需要调查
通常不进行调查，不是都不用进行调查
因为对原料药不熟悉，个人理解

中华骏捷 · 发表于 2012-9-1 15:32:48

个人意见：因为这个时候的结果还没形成标准，所以不需要进行调查。

NARUTO · 发表于 2012-9-3 09:25:09

这有点像食品行业的HACCp

lewvu · 发表于 2012-10-7 17:21:36

真是好东西呀

美丽的中指 · 发表于 2013-1-6 13:20:20

路过，学习

重来 · 发表于 2013-4-1 11:18:50

如果工艺中有调pH的操作，要求调pH至5，你调到了4，或者6，进行反调就是了，不需要调查。当然前提是工艺是允许调过后反调的，如果调过头会影响产品，那就是另一回事情了。

cslgggq · 发表于 2013-4-7 09:16:46

大家继续举例啊！学习中！

longderen · 发表于 2013-4-7 11:34:38

比如中控水份为5%，先加水调至4%，再继续加水就可以了，不用做调查。

807229174 · 发表于 2015-11-23 11:30:22

路过学习学习

misszhaoyan · 发表于 2019-11-7 10:40:06

向前辈学习

along9833 · 发表于 2021-11-19 20:57:11

呵呵，中间体标准定制是为了后面工艺和成品做铺垫。在一定的范围内很多时候对成品结果都没有影响。合成如果超标估计会影响收率，影响生产成本，但对质量可能没有影响所以不进行调查。

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