无菌分装的时候胶塞震荡锅需要盖子吗？

jackyang81329 · 发表于 2012-8-23 11:49:38

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在国家局《关于药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见稿里面明确说料斗如无盖子属于主要缺陷项目。不知胶塞震荡锅是否需要？大家讨论。

luoguozhen · 发表于 2012-8-23 12:20:54

加不加盖视情况而定，只要你能说明达到无菌就行，因它是属于直接接触药品的包材啊，最好是加盖的，这样就没话说，当然如果你的层流保护能够证明达到要求，那不加盖也是可以的，玻瓶口过来不就是直接对着瓶口吗？？如果胶塞斗一定要加盖，那玻瓶不都要盖盖子了啊

luoguozhen · 发表于 2012-8-23 12:21:41

料斗和胶塞斗是有一定区别的啊

石头968 · 发表于 2012-8-23 12:23:29

有了料斗，反而失去了保护

luoguozhen · 发表于 2012-8-23 12:26:19

料斗不一样啊，料一般是粉末的，层流直接对着得话会漂浮，出生大量的粉尘，料一般都是营养物质，是细菌的营养体

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-23 12:42:06

是加不了盖子的，震荡掉了！

赞恩 · 发表于 2012-8-23 13:04:28

不加盖有层流保护就行了

zhouyl98 · 发表于 2012-8-23 14:29:31

没必要加盖子。
否则，算什么层流保护。

喜之郎 · 发表于 2012-8-23 14:39:33

A级保护就是保护一些敞口的
有遮挡物就保护不了了。
同意8楼

luhaojun · 发表于 2012-8-23 15:29:45

层流保护很好的

793295036 · 发表于 2012-8-23 16:51:58

看来你使用的设备是属于靠人工重复加塞子的设备吧！如加盖，可能人工干预的时间更长，污染的风险更大。还不如不加盖。

蒲公英-er · 发表于 2012-8-23 18:49:26

加盖子没法振，不信你试试

航行 · 发表于 2012-8-25 06:39:09

不是局百么，为什么还用加盖呢

WX_一笑堂 · 发表于 2012-9-21 21:10:29

不加盖，上百级层流，把胶塞通路一起保护进去，直接进灌装机

jimhoo · 发表于 2016-12-15 16:36:00

你们知道哪家做的最好啊，胶塞震荡锅

jimhoo · 发表于 2016-12-15 16:36:26

我们现在需要几家供应商？？谢谢

jimhoo · 发表于 2016-12-15 16:38:07

WX_一笑堂发表于 2012-9-21 21:10
不加盖，上百级层流，把胶塞通路一起保护进去，直接进灌装机

你们知道哪家做的最好啊，胶塞震荡锅

蒲小桃 · 发表于 2016-12-15 16:49:37

A级保护应该还是挺安全的

小金库 · 发表于 2023-3-27 20:03:19

谢谢大家分享。

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