请教关于环境监测的问题

imutwx · 发表于 2012-8-21 16:33:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司主要生产固体制剂，一般的洁净区为D级，化验室包括部分C/A级，请问我如何监测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、人员卫生等指标？检测频率及检测的静、动态如何规定，新版GMP没有说明沉降菌和浮游菌是需要全部检测还是二选一监测即可，有谁知道如何操作，依据是说明？十分感谢！

石头968 · 发表于 2012-8-21 19:04:20

口服D级，参照无菌D级洁净区设置，参考其环控标准进行，可以适当放长检测周期，经过风险评估一下喽

yonghua88yang · 发表于 2012-8-21 21:05:13

楼主这个问题问得很好，我也期待蒲友的回答！，这真的是一个很普遍的问题。

石头968 · 发表于 2012-8-21 21:42:09

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=22061
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=49945
可以参阅以上文件

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-25 10:36:03

学习了讨论的很详细

292314614 · 发表于 2012-8-25 10:50:50

感觉和我们的情况是一样啊，呵呵。D级的日常监控长点没问题的，如果你做了浮游菌的话沉降菌是可以不做的。

鑫吉口 · 发表于 2012-8-25 11:10:47

浮游菌可以在洁净区确认时做一次就行悬浮粒子数、沉降菌数，正常生产时的监测周期为1次/季度，当受微生物污染洁净度不符合要求、新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应重新进行检测。根据实际情况，每次监测可以在洁净区（室）消毒前或者消毒后进行，生产前一般为消毒后进行检测，可以动态检测，也可以静态检测。

木棉 · 发表于 2012-12-30 09:28:33

D级的话不需要日常人员微生物检测，可以和沉降菌、尘粒每季度检测一次就可以。D级好像不需要浮游菌检测

[内外部检查] 请教关于环境监测的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块