『专家答疑』8【.答案25楼】A级区动态监测是“

岁寒三友 · 发表于 2013-5-16 05:48:11

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-17 05:34 编辑

8.A级区动态监测是“沉降菌”、“浮游菌”、“表面微生物”全部都必须做，还是可选取其中一项？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-17 05:32:53

根据验证的和日常测试的结果，“沉降菌”、“浮游菌”、“表面微生物”均需监测，但并不一定是在某一点同时用三种方法监测。要避免出现取样影响生产运行的情况。参见美国药典《1116》章。

yuansoul · 发表于 2013-5-16 06:30:23

自选 1

dunxin3080 · 发表于 2013-5-16 06:46:47

一般都要做。表面取样一般在生产结尾执行。

孙艳红 · 发表于 2013-5-16 06:57:00

第十条 (八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。从条款上看应该全部检测。我们是全部动态监测。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-16 07:11:21

可选做的，，，

godme · 发表于 2013-5-16 07:53:06

交叉做吧。

wsx · 发表于 2013-5-16 07:57:44

任选1即可。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-16 08:14:15

是都要做的，我们都做

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-16 08:22:41

动态做是否对产品造成污染，模拟灌裝动态做，正常生产不做了

2712362 · 发表于 2013-5-16 08:29:31

我们都做。

彤tong · 发表于 2013-5-16 08:37:23

A级区动态监测，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌全测，其中悬浮粒子是在线，沉降菌和浮游菌是动态，不用全程在线。

GmpForEver · 发表于 2013-5-16 08:44:48

都需要监测的，而不是任选其一。因为这三个概念不一样

南席 · 发表于 2013-5-16 08:54:30

专家肯定是全测，反正不是自己的。。。。。。

无为 · 发表于 2013-5-16 09:08:05

干嘛全都做？沉降菌和浮游菌选一项即可。
沉降菌和浮游菌，感觉做浮游菌更有意义

sun005001 · 发表于 2013-5-16 09:18:09

我们是全做的

无为 · 发表于 2013-5-16 09:19:45

无为发表于 2013-5-16 09:08
干嘛全都做？沉降菌和浮游菌选一项即可。
沉降菌和浮游菌，感觉做浮游菌更有意义

当然专家都建议全做，对象不一样。无菌操作的，最好都弄成在线监测的

开羽 · 发表于 2013-5-16 09:22:22

无为发表于 2013-5-16 09:19
当然专家都建议全做，对象不一样。无菌操作的，最好都弄成在线监测的

浮游菌全程检测是会对气流流型产生影响的，不建议全程检测

心如止水 · 发表于 2013-5-16 09:24:45

我们D级的，问过专家了沉降菌、浮游菌，表面微生物也要做，因为这三个菌概念都不同的。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-16 09:30:24

应该要全做，性质不一样。

无为 · 发表于 2013-5-16 09:45:39

开羽发表于 2013-5-16 09:22
浮游菌全程检测是会对气流流型产生影响的，不建议全程检测

关键还是设计。当然，你也可以考虑生产前或生产后测试啊

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