西林瓶的无菌检查

fgffgf · 发表于 2012-8-17 15:52:10

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问一个低级问题。专家要求在隧道烘箱验证中增加西林瓶无菌的指标。弱弱的问一下，西林瓶的无菌怎么做。将西林瓶分别装入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中进行培养14天，这样可不可以说是无菌。

石头968 · 发表于 2012-8-17 16:12:16

隧道烘箱验证中，微生物挑战性试验或热原挑战性试验

石头968 · 发表于 2012-8-17 16:12:59

培养基灌装应该是工艺验证了，不是隧道烘箱验证

zaigong · 发表于 2012-8-17 17:05:14

西林瓶做了内毒素挑战性试验不需要做无菌挑战性试验。
因为热原除去的条件比灭菌条件更苛刻。

sakura416 · 发表于 2012-8-17 17:08:38

又见专家
一般隧道烘箱里会有内毒素指示剂进行挑战，如果内毒素挑战通过，一般不会在苛求微生物挑战
而西林瓶无菌检查一般在培养基无菌灌装工艺中进行
而培养基无菌灌装半年一次，比设备验证频率高多了
莫非你们模拟灌装时没做？

lunmulunmu · 发表于 2012-8-17 17:34:56

学习提高了

fgffgf · 发表于 2012-8-17 18:26:16

本帖最后由 fgffgf 于 2012-8-17 18:28 编辑

专家强烈要求，只能做了。专家的观点是，内毒素虽然去除了，如果后面冷却段有问题会被污染。所以隧道烘箱验证时要做西林瓶的无菌。

四叶花 · 发表于 2012-8-17 20:30:50

fgffgf 发表于 2012-8-17 18:26
专家强烈要求，只能做了。专家的观点是，内毒素虽然去除了，如果后面冷却段有问题会被污染。所以隧道烘箱验 ...

晕，冷却段不是有高效么？进去的是无菌空气，生产前或平时都要对它进行监测的呀。无菌验证在培养基验证时做下就可以了

zhenren29 · 发表于 2012-8-17 22:17:55

fgffgf 发表于 2012-8-17 18:26
专家强烈要求，只能做了。专家的观点是，内毒素虽然去除了，如果后面冷却段有问题会被污染。所以隧道烘箱验 ...

冷却段是不是有问题，也应该靠对冷却段上方高效进行pao检测进行。

你做西林瓶的无菌，文不对题。而且你的可接受标准很难定，培养基灌装那套方法和标准是保证10-3的污染概率。干热灭菌的标准是需要10-6，要求比培养基灌装高三个数量级，难道真用培养基灌装的1000倍数量的西林瓶去证明吗？我觉得是没法搞的，适合的方法和标准都建立不起来。

石头968 · 发表于 2012-8-17 22:21:41

zaigong 发表于 2012-8-17 17:05
西林瓶做了内毒素挑战性试验不需要做无菌挑战性试验。
因为热原除去的条件比灭菌条件更苛刻。

对，以前就是灭菌，微生物下降6个对数单位
现在是除热源，细菌内毒素挑战性

石头968 · 发表于 2012-8-17 22:24:06

sakura416 发表于 2012-8-17 17:08
又见专家
一般隧道烘箱里会有内毒素指示剂进行挑战，如果内毒素挑战通过，一般不会在苛求微生物挑战
而西 ...

做了细菌内毒素挑战，一般不会单独再做隧道烘箱的西林瓶的微生物挑战
培养基灌装和工艺验证，都不是挑战性的

石头968 · 发表于 2012-8-17 22:25:51

fgffgf 发表于 2012-8-17 18:26
专家强烈要求，只能做了。专家的观点是，内毒素虽然去除了，如果后面冷却段有问题会被污染。所以隧道烘箱验 ...

你说得对，冷却段有被二次污染的可能
但是要做无菌，也不用挑战性吧，冷却段用挑战性啊干嘛
直接培养基灌装模拟验证就可以了

石头968 · 发表于 2012-8-17 22:27:37

石头968 发表于 2012-8-17 22:21
对，以前就是灭菌，微生物下降6个对数单位
现在是除热源，细菌内毒素挑战性

有时候，有的公司，细菌内毒素和微生物挑战同时做
也不复杂，同时做就可以

wufeng2011 · 发表于 2012-8-22 19:41:46

zaigong 发表于 2012-8-17 17:05
西林瓶做了内毒素挑战性试验不需要做无菌挑战性试验。
因为热原除去的条件比灭菌条件更苛刻。

支持！观点一样!

cqf · 发表于 2012-11-3 15:51:06

有的企业在生产结束后在灌装工序取西林瓶，分别装入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中进行培养14天

秋天的风 · 发表于 2012-11-3 15:55:33

怎么说呢？不会的冒充专家，不担心误导人家啊？

秋天的风 · 发表于 2012-11-3 16:02:24

验证中，就应该有这个项目。

porsche1921 · 发表于 2013-12-3 09:13:57

zhenren29 发表于 2012-8-17 22:17
冷却段是不是有问题，也应该靠对冷却段上方高效进行pao检测进行。

你做西林瓶的无菌，文不对题。而且你 ...

冷却段是不是有问题，也应该靠对冷却段上方高效进行pao检测进行。
还有风速问题

听风者 · 发表于 2013-12-4 14:30:19

我们不但做了内毒素的挑战性试验，还要做无菌培养检测

米西米西西米露 · 发表于 2022-2-27 16:35:23

同问，西林瓶的无菌检测的取样量怎么定的？而且内毒素是用BET水涮洗内部就可以了？为啥无菌不能这么做？

[无菌粉针] 西林瓶的无菌检查

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