GMP 厂房内瓶子是否可以人工手动清洗

hlq194 · 发表于 2017-3-27 14:55:17

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我们的产品年产量有限，需要的西林瓶的量有限，在GMP建设过程中是否可以人工手动清洗，不上自动洗瓶机？

zysx01234 · 发表于 2017-3-27 15:03:56

应该上个好产品，只有量上去了企业才有利润，手工搞搞不是发大财的做法

冷血无情 · 发表于 2017-3-27 14:58:41

到底是过程中，还是过程（含正常生产）中

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-27 14:59:03

可以的，有足够证据

冷血无情 · 发表于 2017-3-27 15:08:51

zysx01234 发表于 2017-3-27 15:03
应该上个好产品，只有量上去了企业才有利润，手工搞搞不是发大财的做法

洗一个瓶子10块钱

七夜小小 · 发表于 2017-3-27 15:12:04

只要结果能达到无所谓。。。

zysx01234 · 发表于 2017-3-27 15:12:12

冷血无情发表于 2017-3-27 15:08
洗一个瓶子10块钱

反正给人的感觉就是很落后，就像中药饮片在小作坊里面生产的感觉，难登大雅之堂，也无法规模化（批量化）、标准化、现代化生产。

hlq194 · 发表于 2017-3-27 15:18:32

利不害，为不争发表于 2017-3-27 14:59
可以的，有足够证据

是这样，我们的产品保质期较短，只有病人需要使用时，下完订单然后进行生产，生产完之后24h内必须进行使用，如果可以都需要做哪些方面的实验/验证？

zysx01234 · 发表于 2017-3-27 15:20:20

hlq194 发表于 2017-3-27 15:18
是这样，我们的产品保质期较短，只有病人需要使用时，下完订单然后进行生产，生产完之后24h内必须进行使 ...

感觉比较特殊啊，有点像医院里面的代煎药，中药煎煮外包。

hlq194 · 发表于 2017-3-27 15:24:52

冷血无情发表于 2017-3-27 14:58
到底是过程中，还是过程（含正常生产）中

就是正产生产过程中，最后成品盛放的瓶子，这样的西林瓶是否可以手工清洗？

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-27 15:26:59

怎么说呢，如果你不在意成本的话语，手工序洗没什么问题。你比如说你要做超声波清洗还是化学试剂清洗？处热源你用什么办法？这些都要严格的验证，有可以重复的操作流程，经过你们领导签字执行（背锅），等等。还是上自动化设备，其实成本低很多。要明白成本不仅仅是钱。

classicboy · 发表于 2017-3-27 15:28:31

你们生产的是不是放射性药品，手工清洗可以的，但是建议到药机会上看看，有些立式洗瓶机可以做到最小的

hlq194 · 发表于 2017-3-27 15:29:59

冷血无情发表于 2017-3-27 15:08
洗一个瓶子10块钱

请问哪里可以瓶子清洗外包？10块钱一个倒是不贵的。@冷血无情

冷血无情 · 发表于 2017-3-27 15:32:03

hlq194 发表于 2017-3-27 15:29
请问哪里可以瓶子清洗外包？10块钱一个倒是不贵的。@冷血无情

我瞎说的。。。这。。。病人用一次生产一次。。价格不菲啊。。。空调，水，设备，人工。。。。想想害怕都。。。

苦瓜和尚 · 发表于 2017-3-27 15:33:48

可以啊，写个SOP文件，建个记录，做个验证，最后做好培训。

hlq194 · 发表于 2017-3-27 15:34:32

利不害，为不争发表于 2017-3-27 15:26
怎么说呢，如果你不在意成本的话语，手工序洗没什么问题。你比如说你要做超声波清洗还是化学试剂清洗？处热 ...

手工清洗的方法经过严格的验证后，能否通过GMP认证。@利不害，为不争

hlq194 · 发表于 2017-3-27 15:38:51

meteoric88 发表于 2017-3-27 15:33
可以啊，写个SOP文件，建个记录，做个验证，最后做好培训。

主要是担心无论我们如何验证培训，手工清洗的方法得不到GMP认证专家的认可

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-27 15:41:14

hlq194 发表于 2017-3-27 15:34
手工清洗的方法经过严格的验证后，能否通过GMP认证。@利不害，为不争

严不严格可不是你们说了算，有渠道的话建议咨询药监检查组人员。
鄙人见识比较浅薄，真没见过正常生产手工清洗内包材的。
这还要看你的产品类型，生产流程。

淡墨青衫 · 发表于 2017-3-27 15:48:52

我们以前取样用的西林瓶就是手洗的，一百多个到几百个不等，无菌原料药

Ryan15 · 发表于 2017-3-27 15:52:38

个人觉得最好不要，手动清洗重现性差