小容量西林瓶注射剂灌装后可以进行终端灭菌吗

雪影风痕 · 发表于 2017-1-4 14:56:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，小容量西林瓶注射剂灌装后可以进行终端灭菌吗？风险在哪？

afu · 发表于 2017-1-4 15:05:18

风险在胶塞与药液的相容性（灭菌条件下）

追逐@追逐 · 发表于 2017-1-4 15:29:27

取决于你的产品，如果产品有活性或者对温度有特殊要求，则不适合终端灭菌，风险是影响产品质量了，是不可接受的。

PLS · 发表于 2017-1-4 16:20:47

取决于你的产品

xyx1961 · 发表于 2017-1-4 16:22:16

可以。注意：1.产品本身的特性，不要使灭菌后失去活性或者下降。2.不要降解。3.验证药液与胶塞的相容性（特别是高温条件下）。4.胶塞的封口严密性，做负压试验。

zhaosc8326 · 发表于 2017-1-4 16:25:31

按批准工艺做

雪影风痕 · 发表于 2017-1-4 17:07:54

产品本身的特性可以湿热灭菌，但是2003年出来一个通知《关于西林瓶用作最终灭菌小容量兽用注射液容器有关问题的通知》，我们担心采用最终灭菌工艺有申报风险。至少现在中国采用小容量西林瓶注射剂终端灭菌的工艺产品很少。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 18:00:57

生产工艺决定吧

zstycsq · 发表于 2017-3-9 15:13:50

这个问题问的，工艺能接受最终灭菌，那就不是问题了。

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:28:11

谢谢分享!

[小容量] 小容量西林瓶注射剂灌装后可以进行终端灭菌吗