固体制剂尾料处理方式调查！

玲儿响叮当 · 发表于 2021-4-30 10:19:18

本帖最后由玲儿响叮当于 2021-4-30 10:20 编辑

chengshao333 发表于 2021-4-28 13:57
想问一下在实际生产过程上，在选定工艺目数筛网前提下制粒，你们如何将细颗粒都全部筛分掉？！另外，按筛 ...

在实际生产过程中，按照选定的筛网，我通过振荡筛把我大部分细颗粒筛掉，当然，肯定不可能100%筛掉，大颗粒表面肯定有细粉，大颗粒在后续的混合灌装过程中都会可能碎成细颗粒，标准里面也允许细颗粒过几号筛的不得超一定比例。所以颗粒剂的工艺缺陷确实会存在不符合的尾料-粗细颗粒。至于37楼说的检查老师挑战，目前没有明确规定不允许使用尾料，官方的意见都不统一，如果真遇到了，也可以解释。至于不符合报批工艺，看你工艺怎么设计了，重新加工肯定不可能，但我可以通过一定的工艺以返工的形式加入进去，并经过验证，能提供相应数据，同时做好尾料颗粒的管理原则，比如加入比例，定期做隔断等等，我不觉得单凭此条就会让工厂关门。

不可见异物 · 发表于 2021-6-9 08:41:53

classicboy 发表于 2020-12-26 22:20
楼上重复选用尾料的真是让人脑洞大开啊！

不要谈什么风险评估，检查员只要问你们申报的注册工艺里有尾料 ...

哪个检查员检查的目的是让企业关门

eatingzoh · 发表于 2021-6-28 17:18:00

阳光/mg男孩发表于 2020-5-26 14:12
我知道有个企业，尾料没报废，被提了问题。还要求其召回那批产品。

不报废，必须有验证数据支持。

阿糗 · 发表于 2021-7-7 11:09:38

如果不体现的话，那生产记录数据全是假的，对吧

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-9-10 09:10:56

请问固体制剂的尾料指的是总混后的颗粒吗

chipipi0729 · 发表于 2021-9-19 14:03:31

中药不清楚，化药看自己怎么控制，当然直接报废最省事，流通下批首先要有验证，其次还要对生产日期加以说明更改，如同品种尾料收集单独制粒，需按标准的操作规程进行制粒，更加麻烦

hetaoren · 发表于 2021-9-29 08:56:41

蒲公英的花瓣发表于 2021-9-10 09:10
请问固体制剂的尾料指的是总混后的颗粒吗

不单是总混后的颗粒，每个生产工序中不可利用的原辅料中间产品都算是尾料。

hetaoren · 发表于 2021-9-29 08:57:55

玲儿响叮当发表于 2021-4-30 10:19
在实际生产过程中，按照选定的筛网，我通过振荡筛把我大部分细颗粒筛掉，当然，肯定不可能100%筛掉，大颗 ...

颗粒剂能返工？你确定不是重新加工。

玲儿响叮当 · 发表于 2021-10-6 09:40:24

hetaoren 发表于 2021-9-29 08:57
颗粒剂能返工？你确定不是重新加工。

我采用相同的工艺，为什么不是返工，比如我细粉返回上一步和辅料一起与膏子重新制粒。

hetaoren · 发表于 2021-10-8 08:36:58

玲儿响叮当发表于 2021-10-6 09:40
我采用相同的工艺，为什么不是返工，比如我细粉返回上一步和辅料一起与膏子重新制粒。

哦，我还以为你的尾料颗粒要粉碎成跟原料目数一致的粉子再制粒呢。原来你直接就和辅料混合制粒了，这不算新工艺吗？

玲儿响叮当 · 发表于 2021-10-9 11:09:34

hetaoren 发表于 2021-10-8 08:36
哦，我还以为你的尾料颗粒要粉碎成跟原料目数一致的粉子再制粒呢。原来你直接就和辅料混合制粒了，这不算 ...

看品种，有粗粉的话是会和蔗糖一同粉碎，细粉就直接当辅料投料了。当时也不算重新加工啊，没有新的工艺步骤啊，我原辅料本来也要粉碎，流程也都一样。又不是原来湿法制粒，回粉采用一步制粒。

hetaoren · 发表于 2021-10-9 11:21:53

玲儿响叮当发表于 2021-10-9 11:09
看品种，有粗粉的话是会和蔗糖一同粉碎，细粉就直接当辅料投料了。当时也不算重新加工啊，没有新的工艺步 ...

你原来的中间产品有粉碎工艺吗？没有吧，那算不算重新加工呢

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-9 11:28:14

徐占鳌发表于 2020-5-26 14:31
不用，做验证，并控制加入量，还要将生产日期定为上批尾料的生产日期，并定期隔断。很麻烦！

非常非常麻烦，不过建议多批尾料合成一批

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-9 11:29:25

rulai 发表于 2020-6-1 07:15
当然在总混前加入，做验证，加入量不超过当批量的30%。

生产日期咋定？有效期是否缩短了？

玲儿响叮当 · 发表于 2021-10-12 10:20:34

hetaoren 发表于 2021-10-9 11:21
你原来的中间产品有粉碎工艺吗？没有吧，那算不算重新加工呢

湿法制粒一般会用蔗糖，蔗糖肯定是会粉碎投料的。一步制粒的工艺就不会粉碎，直接和提取物一起加水溶解喷雾制粒。肯定是和原工艺流程一致的。

玲儿响叮当 · 发表于 2021-10-12 10:22:58

轩00cad8ae 发表于 2021-10-9 11:29
生产日期咋定？有效期是否缩短了？

生产日期一般是定你最早的那批回粉的日期，有效期是会比生产当天来算缩短几个月。但是如果你产量大，2-3个月也没关系，销得快。产量小，那也没必要使用回粉，还要做验证，不是太划算的，等产能上来再补做。

玲儿响叮当 · 发表于 2021-10-12 10:24:01

轩00cad8ae 发表于 2021-10-9 11:28
非常非常麻烦，不过建议多批尾料合成一批

多批尾料合成一批的话，你怎么解释制成量，4批的物料凭空变出5批产品？

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-12 10:46:17

玲儿响叮当发表于 2021-10-12 10:24
多批尾料合成一批的话，你怎么解释制成量，4批的物料凭空变出5批产品？

物料平衡，为什么说是凭空多的？

hetaoren · 发表于 2021-10-12 11:19:05

玲儿响叮当发表于 2021-10-12 10:20
湿法制粒一般会用蔗糖，蔗糖肯定是会粉碎投料的。一步制粒的工艺就不会粉碎，直接和提取物一起加水溶解喷 ...

原工艺是粉碎蔗糖，可不是啥都有的颗粒。这不是重新加工

玲儿响叮当 · 发表于 2021-10-13 12:40:28

轩00cad8ae 发表于 2021-10-12 10:46
物料平衡，为什么说是凭空多的？

制成量的要求。你这么多提取物只能产出这么多批的成品，你把多批的尾料合成一批，合成的这批不是凭空多出来了吗？

[其他] 固体制剂尾料处理方式调查！