设备、系统在哪些情况下需要做性能确认？

好好地

都做了，检查的不会说啥，但少做了可能就会有问题缺陷落下

swing_lily

奥斯丁V 发表于 2020-6-30 09:40
您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立 ...

我们现在是PQ和PV同时进行时，在方案设计时把记录表格设计成一致的，原始数据放在PV中，PQ可以引用数据，形成独立的PQ和PV报告，个人觉得完全没必要重复劳动，但是为了检查，没办法

Hq123456

谢谢分享

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备和系统的性能确认（Performance Qualification, PQ）是确保其按照既定参数运行的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，PQ通常在以下情况下需要进行：

1. 当设备或系统直接影响产品质量时。
2. 当设备或系统的运行参数对产品的安全性、有效性或质量有显著影响时。
3. 对于计算机化系统，特别是那些用于数据记录、处理或控制生产过程的系统，PQ尤为重要。
4. 对于新安装、重大维修或改造后的设备和系统，以及在验证周期内定期进行PQ以确认持续符合性能标准也是必要的。

关于DQ（Design Qualification）、IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）和PQ的关系，确实存在一些灵活性。DQ主要针对定制设备，而IQ和OQ通常是必需的。至于PQ，它更多地依赖于设备或系统的具体用途和对生产过程的影响。因此，一刀切的标准并不适用，需要根据具体情况来判断是否执行PQ。

总结来说，制定SOP时应考虑设备的特定用途和对产品质量的潜在影响，而不是简单地依据设备类型。对于不参与生产工艺的设备，如果它们不影响产品质量，可能不需要进行PQ。然而，这一决定应基于详细的风险评估和合规性分析。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】