【思辨】无菌效期的验证

山顶洞人 · 发表于 2020-5-9 09:35:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

看过很多讨论灭菌后工具效期的验证，一直觉得这个很恶搞。在我看来。

无菌检查，体现的是0-1的变化。是有和没有的区别，跟时间长短有个毛的关系？
微生物检验，则是体现1-10的变化。跟时间确实有个毛的关系。

xu290606838 · 发表于 2020-5-9 09:51:50

认可。无菌有效期，应该是确定无菌包装的有效期来的更有实际意义。如果灭菌是成功的，那么在储存过程中，影响产品无菌的就只有是包装系统了。只要能确保包装完整性，就能保护里面的产品。所以无菌有效期，应该是器具的无菌包装系统跟时间长短有个毛的关系！

山顶洞人 · 发表于 2020-5-9 10:10:25

xu290606838 发表于 2020-5-9 09:51
认可。无菌有效期，应该是确定无菌包装的有效期来的更有实际意义。如果灭菌是成功的，那么在储存过程中，影 ...

嗯呀，一直很奇怪，这莫名其妙的概念哪里来的？

我想磊磊 · 发表于 2020-5-9 10:19:29

楼主有点傻逼：
灭菌后工具效期的验证这个有错吗？二楼你认可个啥嘛，自己掌自己的耳光，使劲点，无菌效期不就是通过其它保护来实现的吗？
无菌效期与无菌检查0和1的变化有个卵关系

山顶洞人 · 发表于 2020-5-9 10:22:05

我想磊磊发表于 2020-5-9 10:19
楼主有点傻逼：
灭菌后工具效期的验证这个有错吗？二楼你认可个啥嘛，自己掌自己的耳光，使劲点，无菌效期 ...

一看你就不知所谓，还出口成脏。
我等会收拾你，等广大群众都看完你再说。

快活王 · 发表于 2020-5-9 10:23:40

山顶洞人发表于 2020-5-9 10:22
一看你就不知所谓，还出口成脏。
我等会收拾你，等广大群众都看完你再说。

呃，你们有仇？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-9 10:24:34

快活王发表于 2020-5-9 10:23
呃，你们有仇？

我不知道，我在仔细回忆，算了，浪费精力，等会心情不好，就翻出来揍他。

隐月 · 发表于 2020-5-9 10:27:08

灭菌后的物品都是有无菌屏障的，比如呼吸袋，RTP桶等，如果无菌屏障的完整性不会因时间产生变化，那么这个时限确实没啥意义

xu290606838 · 发表于 2020-5-9 10:27:32

我想磊磊发表于 2020-5-9 10:19
楼主有点傻逼：
灭菌后工具效期的验证这个有错吗？二楼你认可个啥嘛，自己掌自己的耳光，使劲点，无菌效期 ...

你看得懂楼主要表达的意思么?出口成脏，也要在语文及格的基础上！

吴从武 · 发表于 2020-5-9 13:57:57

那没有绝对的无菌，只有检测无菌。。所谓无菌有效期是仍然能检测无菌的效期。。
瞎猜的。。我也不认同无菌有效期。。如果这样那产品稳定性实验每次检验都要检无菌了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-9 14:24:46

无菌包装并不是完全不泄露，只是漏的慢，就行气球时间长了会瘪。个人理解

山顶洞人 · 发表于 2020-5-9 15:24:10

制药企业小菜鸟发表于 2020-5-9 14:24
无菌包装并不是完全不泄露，只是漏的慢，就行气球时间长了会瘪。个人理解

于是，我们来研究，一个细菌，需要花多久才能穿越火线？哈哈哈哈！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-9 15:28:17

山顶洞人发表于 2020-5-9 15:24
于是，我们来研究，一个细菌，需要花多久才能穿越火线？哈哈哈哈！

万一在药品有效期内，穿越火线了呢

山顶洞人 · 发表于 2020-5-9 15:29:03

制药企业小菜鸟发表于 2020-5-9 15:28
万一在药品有效期内，穿越火线了呢

这会没讨论药品，不是药品包装

隐月 · 发表于 2020-5-9 16:54:51

xu290606838 发表于 2020-5-9 09:51
认可。无菌有效期，应该是确定无菌包装的有效期来的更有实际意义。如果灭菌是成功的，那么在储存过程中，影 ...

FDA对于稳定性考察的无菌检查与容器密封性的关系，就是这个观点

罗伊鲱 · 发表于 2020-5-9 22:12:41

灭菌后的工具和内包材都应有储存时限，此时限应当验证。建议在培养基灌装时挑战最长时限。

wjy961254 · 发表于 2020-5-13 11:23:03

灭菌后工具检测无菌，不能代表在存放的时间（12小时、24小时）是无菌的，有效期应当通过验证，

山顶洞人 · 发表于 2020-5-13 11:35:12

wjy961254 发表于 2020-5-13 11:23
灭菌后工具检测无菌，不能代表在存放的时间（12小时、24小时）是无菌的，有效期应当通过验证，

这话谁都会说，为什么？哪来的菌？

yuansoul · 发表于 2020-5-14 08:22:57

roadman 发表于 2020-5-9 22:12
灭菌后的工具和内包材都应有储存时限，此时限应当验证。建议在培养基灌装时挑战最长时限。

你家培养基很忙

yuansoul · 发表于 2020-5-14 08:23:24

山顶洞人发表于 2020-5-13 11:35
这话谁都会说，为什么？哪来的菌？

也许微生物跟他捉迷藏

[其他] 【思辨】无菌效期的验证