原料药清洁

金布衣 · 发表于 2012-8-13 15:33:23

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10版GMP附录2原料药中：

第一条设备的清洁应当符合以下要求：

（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

宜间隔适当时间，这个适当怎么理解？

793295036 · 发表于 2012-8-13 16:40:38

适当是基于你对工艺的研究，一般的国内企业很少对这方面做研究，所以都是互相打听互相抄袭。

lenatsui · 发表于 2012-8-13 17:23:17

适当是基于你对工艺的研究，国内药厂一般都是自己设（比如说10批或半个月），但是这些都是以药品合格的基础上验证得来的
纯属为应付检查

巴西木 · 发表于 2012-8-13 18:39:22

宜间隔适当时间，这个适当怎么理解？----应根据实际情况制定

金布衣 · 发表于 2012-8-13 19:59:51

谢谢回复，但我个人以为这里的空间非常大，特别是非无菌类的原料药。

292314614 · 发表于 2012-8-14 08:24:51

也就是你工艺可以接受能连续生产多久。。。。

TU~re · 发表于 2012-8-16 15:04:59

金布衣发表于 2012-8-13 19:59
谢谢回复，但我个人以为这里的空间非常大，特别是非无菌类的原料药。

我也很想知道你提出的问题的答案是什么。我们现在做的也是非无菌原料药，我感觉车间存在太多的问题都不符合标准

tsfnet · 发表于 2019-3-13 18:33:16

国外有认真做过的，国内一般是应付检查

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